恩诺单抗的效果怎么样？

发布时间：2024-03-07    点击量： 次

恩诺单抗是一种Nectin -4定向抗体和微管抑制剂偶联物，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者先前接受过程序性死亡受体-1 (PD-1)或程序性死亡配体1 (PD-L1)抑制剂，以及新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境下的含铂化疗。该药物还可与帕博利珠单抗联合用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。恩诺单抗的效果怎么样？
FDA根据一项关键的II期多中心单臂开放标签临床试验EV-201的结果批准了恩诺单抗。该研究招募了125名晚期尿路上皮癌患者，他们之前接受过铂类化疗或PD-1或PD-L1抑制剂。该研究评估了该药物的抗癌活性和安全性，主要目标是确定患者的客观缓解率(ORR)。在10.2个月时，确诊的ORR为44%，其中12%的患者表现出完全缓解，而32%的患者表现出部分缓解。中位反应持续时间为7.6个月。另外一项全球III期、多中心、开放标签、随机验证性临床研究EV-301在19个国家191个中心的608名晚期尿路上皮癌患者中进行，以支持全球注册。该研究确定了与化疗患者相比，接受恩诺单抗治疗的患者的总生存率。试验中的患者被随机分配接受恩诺单抗(301例)或研究者选择的化疗(307例)。接受恩诺单抗治疗的患者的中位总生存期为12.88个月，而化疗患者的中位总生存期为8.97个月。在12个月时，与化疗组39.2%的患者相比，恩诺单抗组约有51.5%的患者存活。总的来说，与化疗相比，恩诺单抗显著延长了局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的无进展生存期，将进展或死亡风险降低了38%。