Roctavian中文说明书简述版
发布时间：2024-04-17 点击量： 次
A型血友病是一种由F8基因突变引发的终身性疾病。F8基因的功能是产生FVIII蛋白质，这种蛋白质对于血液凝固至关重要。为了治疗这一疾病，Roctavian利用一种特殊的改良病毒作为载体，将能够正常工作的FVIII基因副本输送到肝细胞内。这样一来，患者的身体就能自行生产凝血因子，进而促进血液凝固，有效预防或减少出血情况。值得一提的是，这种改良病毒已经去除了病毒DNA，因此不会引发其他疾病。2023年6月29日，Roctavian获得了FDA的批准。本文是Roctavian的中文说明书简述版。
一、药品名称：Roctavian
二、生产厂家：BioMarin Pharmaceutical Inc.
三、规格：每毫升含有2×1013vg的valoctocogene roxaparvovec-rvox，每瓶不少于8mL。
五、使用方法：仅供一次性单剂量静脉注射使用。推荐剂量为每公斤体重6×1013vg。以1mL/min的速度开始输注，如耐受，可每30分钟增速1mL/min，最高4mL/min。
六、注意事项：避免紫外线消毒灯照射；解冻后不可再次冷冻；泄漏物需用杀病毒剂处理。
七、警告与禁忌：对成分过敏者禁用；AAV5抗体阳性或凝血因子VIII抑制剂阳性患者禁用；肝功能异常、孕妇、哺乳期妇女慎用；不推荐儿童使用；老年患者谨慎使用，根据肾功能调整剂量。
八、不良反应：可能包括发热、头痛、恶心等。严重时应停药并就医。
九、药物相互作用：与其他药物的相互作用尚未明确，请咨询医生。
十、储存条件：必须在≤-60°C(-76°F)的温度下冷冻储存和运输，并在原始纸箱中直立保存，避光，直到使用。使用前，在室温下解冻，温度最高可达25°C(77°F)。解冻后，Roctavian可在室温下保存最多10小时，包括制备和输注时间。如有必要，已解冻的完整小瓶(尚未刺破的瓶塞)可冷藏(2°C至8°C)长达3天，直立并在原始纸箱中避光。一旦解冻，不要再冷冻。
请按医嘱使用，有疑问或不适请及时咨询医生。
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