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拉泽替尼上市了吗?

发布时间:2025-02-18    点击量:

拉泽替尼的上市情况是备受关注的话题,尤其是对于那些期待新治疗选择的EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
拉泽替尼(Lazertinib,商品名Leclaza)是由韩国柳韩洋行(Yuhan)研发、美国强生(Janssen Biotech)生产的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂。这种药物的开发旨在为EGFR突变的NSCLC患者,特别是那些已经接受过其他EGFR-TKI治疗并出现T790M突变的患者,提供新的治疗选择。
拉泽替尼于2021年在韩国获批上市,用于既往接受过EGFR-TKI治疗的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。这一批准基于其在一系列临床试验中表现出的显著疗效和安全性。

拉泽替尼在美国在2024年8月19日获得美国药监局(FDA)批准上市,用于治疗非小细胞肺癌。FDA的批准是基于3期MARIPOSA研究的积极结果,该研究显示RYBREVANT®在对患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌且伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的患者进行一线治疗时,与奥希替尼(中位无进展生存期[PFS]: 23.7个月对16.6个月)相比,LAZCLUZE可将疾病进展或死亡的风险降低30%。
截至目前,拉泽替尼尚未在中国上市。然而,随着其在全球范围内的研发和临床试验的深入推进,以及在中国患者群体中不断增长的需求,未来拉泽替尼有望在中国获得批准并上市。
拉泽替尼作为一种针对EGFR突变NSCLC患者的创新药物,具有广阔的市场前景。其独特的药物机制和在临床试验中表现出的显著疗效,使得它有望成为该领域的重要治疗选择。

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