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安斯泰来佐妥昔单抗上市时间揭秘

发布时间:2025-03-14    点击量:

安斯泰来佐妥昔单抗(Zolbetuximab,商品名Vyloy或威络益)是一款针对Claudin 18.2(CLDN18.2)的特异性抗体,为胃癌患者带来了新的治疗希望。
安斯泰来佐妥昔单抗在全球范围内的上市时间略有不同。首先,该药物于2024年3月在日本获批上市,成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。随后,在2024年10月,佐妥昔单抗又获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌成人患者。

在中国,安斯泰来佐妥昔单抗的上市申请也备受关注。经过国家药品监督管理局(NMPA)的严格评审,该药物于2024年12月31日在中国正式获批上市。此次获批的适应症为:联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗,用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。
安斯泰来佐妥昔单抗的上市,不仅填补了国内该领域的空白,也为胃癌患者提供了新的治疗选择。该药物通过特异性结合CLDN18.2,激活抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒性作用(CDC),从而诱导肿瘤细胞凋亡,展现出显著的临床疗效和安全性。
 参考资料:https://www.astellas.com/en/news/29401

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