特立妥单抗的官方说明书，适应症、用法用量、禁忌症等
发布时间：2025-04-15 点击量： 次
适应症：
特立妥单抗是一种双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)导向的CD3T细胞接合剂，适用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
作用机制：
特立妥单抗是一种创新的双特异性T细胞接合剂，通过同时靶向T细胞表面的CD3受体与多发性骨髓瘤（MM）细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA），特立妥单抗的一端与T细胞表面的CD3受体结合，另一端与MM细胞表面的BCMA结合，形成“桥梁”结构。通过CD3受体的结合，特立妥单抗激活T细胞，使其释放细胞毒性因子，如穿孔素和颗粒酶。激活的T细胞释放的毒性因子直接作用于BCMA阳性的MM细胞，诱导其裂解和死亡。特立妥单抗诱导的免疫反应可形成长期免疫记忆，有助于持续抑制肿瘤复发。该机制不依赖主要组织相容性复合物（MHC）或抗原递呈细胞，直接通过T细胞重定向实现肿瘤杀伤，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。
用药方法：
特立妥单抗由专业医务人员通过皮下注射给药，注射部位包括胃部、大腿等。治疗初期采用剂量递增方案：首日给予最低剂量0.06 mg/kg（递增剂量1），第四天增至0.3 mg/kg（递增剂量2），第七天启动1.5 mg/kg的维持剂量，此后每周一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
对于持续6个月以上达到完全缓解的患者，给药频率可调整为每两周一次。递增剂量阶段完成后，患者需住院观察48小时。递增剂量2可在首剂后2至7天内给药，首次治疗剂量亦可在递增剂量2后2至7天内调整，以优化耐受性。
细胞因子释放综合征（CRS）：表现为发热、寒战、低血压、缺氧等，严重者可危及生命，需根据分级给予托珠单抗或糖皮质激素治疗。
神经毒性：包括意识模糊、嗜睡、记忆受损等，严重者可出现脑病，需暂停用药并评估神经系统症状。
血液学毒性：中性粒细胞减少、贫血、血小板减少等，增加感染和出血风险，需定期监测血常规。
感染：上呼吸道感染、肺炎等，与免疫抑制相关，需预防性抗病毒和抗感染治疗。
肝功能异常：转氨酶升高、黄疸等，需定期监测肝功能并调整剂量。
警告及注意事项：
可能引发细胞因子释放综合征（如高热、低血压）及神经毒性（如意识模糊、震颤）。治疗期间需密切监测生命体征及不良反应，一旦出现异常需及时处理，确保用药安全。
药物相互作用：
特立妥单抗可能引起细胞因子释放，抑制细胞色素P450（CYP）酶活性，导致CYP底物暴露增加。药物相互作用风险最高时为首次剂量后7天内递增给药、细胞因子释放综合征（CRS）期间及之后，需监测CYP底物毒性或浓度，必要时调整剂量。
特殊人群用药：
18岁以下患者安全性与疗效未确定；孕妇、哺乳期妇女禁用；老年患者(≥65岁)无需调整剂量。
参考资料：https://www.tecvayli.com/
