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米利珠单抗是否已在国内上市?

发布时间:2025-04-28    点击量:

米利珠单抗目前尚未在国内上市。截至2025年4月,该药物在国内尚未获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,因此无法在国内市场合法销售或使用。
米利珠单抗(Mirikizumab)是一种选择性靶向白细胞介素-23(IL-23)p19亚基的单克隆抗体,通过阻断IL-23与受体的相互作用,抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放,从而发挥抗炎作用。该药物最初由礼来公司研发,主要用于治疗溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。

在国际市场上,米利珠单抗已获得一定进展。2023年3月,该药物在日本率先获批上市,随后在美国和欧洲也相继获得批准,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。这些获批基于多项临床试验的结果,显示米利珠单抗在诱导和维持临床缓解、改善内镜表现和黏膜愈合方面具有显著疗效,且安全性良好。
尽管米利珠单抗在国际市场已取得一定进展,但在中国市场的上市进程尚未启动。目前,国内已批准的IL-23靶向药物包括强生的古塞奇尤单抗和乌司奴单抗,以及康哲药业引进的替瑞奇珠单抗。这些药物在国内主要用于治疗斑块状银屑病和克罗恩病等疾病。
对于米利珠单抗在国内的上市前景,目前尚无明确的时间表。药物上市需要经过严格的临床试验和监管审批流程,包括提交上市申请、接受技术审评、进行现场核查等环节。只有当所有流程均符合要求时,药物才能获得批准并在国内上市。
参考资料:https://omvoh.lilly.com/
 

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