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达普司他是否已经在中国获得上市批准?

发布时间:2025-06-13    点击量:

达普司他(daprodustat)尚未在中国获得上市批准。
达普司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF - PHI),属于口服小分子药物。它通过作用于体内特定的酶,调节一系列生理过程,为慢性肾病贫血患者带来新的治疗希望。
在正常生理状态下,低氧诱导因子(HIF)会被脯氨酰羟化酶(PHD)羟化,进而被降解。达普司他能抑制PHD的活性,阻止HIF的降解,使HIF在细胞内稳定存在并发挥作用。HIF会激活与红细胞生成、铁代谢等相关的基因表达,促进内源性促红细胞生成素(EPO)的生成。EPO能刺激骨髓造血干细胞向红细胞系分化,增加红细胞数量,同时还能调节铁的吸收、转运和利用,改善铁代谢,从而有效纠正慢性肾病患者的贫血状态。

一款新药在中国上市需要经过严格的临床试验,包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,以评估药物的安全性、有效性和剂量反应关系等。达普司他可能在中国尚未完成所有必要的临床试验阶段,或者临床试验数据尚未达到中国药品监管部门的要求。例如,不同地区人群的遗传背景、疾病特征和药物代谢可能存在差异,需要在中国患者中进行充分的临床试验来验证药物的疗效和安全性。
中国的药品监管部门对新药上市审批有着严格的流程和标准。从提交上市申请到最终获批,需要经过多轮的审查、评估和沟通。在这个过程中,可能会因为各种原因,如申请资料不完整、需要补充额外的研究数据等,导致审批时间延长。
参考资料:https://en.wikipedia.org/wiki/Daprodustat
 

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