马吉妥昔单抗的详细说明书内容
发布时间：2025-06-20 点击量： 次
适应症：
马吉妥昔单抗适用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌患者，这些患者既往接受过两种或两种以上抗 HER2 治疗方案，其中至少一种方案用于转移性疾病。
作用机制：
马吉妥昔单抗通过与 HER2 胞外结构域的第四亚区特异性结合，发挥多重抗肿瘤作用。一方面，它能阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（如 HER3）形成异源二聚体，从而抑制下游信号传导通路，如 PI3K - AKT - mTOR 和 RAS - RAF - MEK - ERK 通路，干扰肿瘤细胞的生长和存活信号。另一方面，马吉妥昔单抗可通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。其 Fc 段经过工程化改造，增强了与免疫细胞表面 Fcγ 受体（如 FcγRIIIa）的结合亲和力，使自然杀伤细胞（NK 细胞）等免疫细胞更有效地识别并结合被马吉妥昔单抗标记的肿瘤细胞，释放细胞毒性物质，直接杀伤肿瘤细胞。
用药方法：
马吉妥昔单抗的推荐剂量为 15mg/kg，静脉输注，每 3 周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
副作用：
疲劳：是较为常见的副作用之一，患者可能感到身体乏力、精神不振，影响日常生活和工作。
恶心、呕吐：部分患者会出现胃肠道不适症状，可通过调整饮食、使用止吐药物等方式缓解。
贫血：可能导致患者出现头晕、乏力、面色苍白等症状，需定期监测血常规，必要时进行输血或使用促红细胞生成素治疗。
输注相关反应：如发热、寒战、皮疹、瘙痒等，多发生在输注过程中或输注后不久。
左心室功能不全：可能影响心脏功能，导致心力衰竭等严重后果，需定期进行心脏超声检查监测左心室射血分数。
严重输注相关反应：如过敏反应、支气管痉挛、低血压等，可能危及生命，需立即停止输注并进行紧急处理。
胚胎 - 胎儿毒性：对胎儿有潜在危害，孕妇应避免使用。
警告及注意事项：
治疗前和治疗期间应定期进行心脏超声检查，评估左心室射血分数。若左心室射血分数下降至正常范围以下或出现心力衰竭症状，应暂停用药，并根据具体情况决定是否恢复用药。
在输注过程中密切观察患者的反应，如出现输注相关反应，应立即减慢或停止输注，并给予相应的治疗。对于严重输注相关反应，可能需要永久停药。
药物相互作用：
与影响免疫功能的药物（如免疫抑制剂、免疫调节剂等）联合使用时，可能会增加感染等不良反应的风险，需谨慎使用。同时，与可能影响心脏功能的药物（如某些抗心律失常药、强心苷等）联合使用时，需密切监测心脏功能。
特殊人群用药：
妊娠期及哺乳期女性、儿童、中重度肝功能损伤者请谨慎用药
参考资料：https://www.margenza.com/
