2025奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab）说明书概述及市场动态
发布时间：2025-07-24 点击量： 次
一、通用信息
通用名称：奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab）
商品名称：罗可适、OCREVUS
二、适应症
奥瑞利珠单抗适用于成人患者以下两大类MS类型：
1、复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型MS（RRMS）以及活动性继发进展型MS（SPMS）。
2、原发性进行性多发性硬化症（PPMS），这是唯一获得批准用于PPMS治疗的生物制剂，在长期延缓残疾进展方面具有临床意义。
三、用法与用量
奥瑞利珠单抗通过静脉滴注方式给药。为降低输液反应的发生率，需遵循严格的术前处理与输注流程：
1、术前预处理药物：输注前30分钟注射100mg甲基强的松龙或等效皮质类固醇，同时于输注前30-60分钟口服抗组胺药（如苯海拉明），必要时加用退烧药（如对乙酰氨基酚）。
2、初始剂量：首剂分两次给药，每次300mg，两次间隔两周。
3、维持剂量：此后每6个月静脉滴注600mg一次。
4、延迟补剂：如因故延迟输注，应尽快完成补打，不应跳过剂量。确保每次给药之间至少间隔5个月。
5、输注后建议观察患者至少1小时，以应对潜在的不良反应。
在临床研究中，最常见的不良事件为输液相关反应，包括：
皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹、潮红；
咽喉刺激、口腔不适；
发热、头痛、心跳加快、疲劳、恶心、头晕等。
此外，也需警惕潜在的严重感染、免疫球蛋白下降以及罕见的进行性多灶性脑白质病（PML）。
五、药品储存与供应
OCREVUS为无防腐剂、无菌制剂，呈无色至浅棕色澄清或略乳白色注射液，规格为300mg/10mL单剂量小瓶。
储存要求如下：温度控制在2°C至8°C；避免阳光直射；不可冷冻，不可摇晃。
六、禁忌症
Ocrevus不适用于以下人群：
活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者；
曾经发生危及生命的严重输注反应者。
七、作用机制
Ocrevus靶向B淋巴细胞表面抗原CD20，CD20存在于前B细胞和成熟B细胞上，但不表达于造血干细胞或浆细胞，因此其作用更具选择性。药物通过**抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞溶解作用（CDC）**清除异常B细胞，减缓炎症，延缓神经损伤，达到疾病控制目的。
尽管确切机制尚未完全明确，但B细胞在MS的病理过程中起关键作用，其清除被认为是Ocrevus发挥疗效的主要路径。
八、上市情况
奥瑞利珠单抗的全球上市路径展示出其在MS治疗中的领先地位：
美国：于2017年3月28日获得FDA批准上市，适用于RMS和PPMS两类患者，是第一个获批治疗PPMS的药物。
欧盟：于2018年1月8日获得EMA批准，覆盖适应症与美国一致。
中国大陆：2025年3月25日正式批准上市，商品名“罗可适”，由罗氏公司引进，标志着国内MS治疗手段进一步接轨国际标准。
截至目前，尚无仿制药获批上市，Ocrevus在全球范围仍处于专利保护阶段。
参考资料：https://www.ocrevus.com/
