维恩妥尤单抗（备思复）的正确用量和用法指南
发布时间：2025-09-08 点击量： 次
维恩妥尤单抗（商品名：备思复/PADCEV）作为全球首个靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其临床应用需严格遵循剂量规范与用药流程。该药物通过特异性结合尿路上皮癌细胞表面的Nectin-4蛋白，精准释放细胞毒性药物MMAE，实现肿瘤细胞杀伤。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的适应症及临床研究数据，其用量与用法需根据治疗方案差异化调整。
一、联合用药方案（与帕博利珠单抗联用）
针对既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，维恩妥尤单抗需与帕博利珠单抗联合使用。推荐剂量为1.25mg/kg（体重≥100kg者最大剂量125mg），采用21天为一个治疗周期，于周期第1天和第8天静脉输注，每次输注时间大约30分钟。该方案基于Ⅲ期EV-302研究数据，中位总生存期（OS）达31.3个月，中位无进展生存期（PFS）12.5个月，死亡风险降低53%。用药期间需密切监测患者反应，若出现3级及以上不良反应（如周围神经病变、肺炎），需暂停输注并调整剂量。
二、单药治疗方案
对于既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗失败，或不适用于顺铂化疗的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者，维恩妥尤单抗单药治疗推荐剂量为1.25mg/kg（体重≥100kg者最大剂量125mg），采用28天为一个治疗周期，于周期第1天、第8天和第15天静脉输注，每次输注30分钟。Ⅲ期EV-301研究显示，单药治疗中位OS为12.88个月，较化疗组提升4个月，死亡风险降低30%。用药过程中需定期评估肝肾功能及血糖水平，若血糖＞250mg/dL需立即停药。
1. 输注管理：维恩妥尤单抗仅限静脉输注，禁止静脉推注或与其他药物混合输注。输注前需确认静脉通路通畅，避免药物外渗导致局部组织损伤。
2. 剂量调整：根据不良反应严重程度，剂量可分两级下调（1.25mg/kg→1mg/kg→0.7mg/kg）。若出现4级毒性或不可耐受反应，需永久停药。
3. 特殊人群：中重度肝损伤患者禁用；轻度肝损伤无需调整剂量。
4.禁忌与预警：对药物成分过敏者禁用；妊娠期及哺乳期女性需严格评估风险，育龄期患者治疗期间及末次给药后2个月（女性）/4个月（男性）需采取有效避孕措施。
四、临床监测要点
用药期间需定期监测血常规、肝肾功能及血糖水平。常见不良反应包括皮疹（发生率≥20%）、周围神经病变（约20%）、高血糖症（需警惕糖尿病酮症酸中毒风险）及眼部毒性（干眼症、视力变化）。建议预防性使用人工泪液，出现2级及以上眼部症状时需暂停用药。
维恩妥尤单抗的精准用药需结合患者个体情况动态调整，临床医生应严格遵循说明书规范，并充分告知患者用药风险及监测要求，以实现疗效最大化与风险可控化。
参考资料：https://www.padcev.com/
