斯帕森坦/司帕生坦（Sparsentan）的中文说明书
发布时间：2024-01-23 点击量： 次
一、适应症：
斯帕森坦/司帕生坦（Sparsentan） 是一种内皮素和血管紧张素 II 受体拮抗剂，适用于减少有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。
二、作用机制：
斯帕森坦/司帕生坦通过拮抗内皮素和血管紧张素 II 受体，发挥其药理作用。内皮素和血管紧张素 II 是体内重要的生长因子和细胞因子，在肾病进展中发挥关键作用。通过抑制这些因子的作用，斯帕森坦/司帕生坦可减缓蛋白尿，从而可能减缓肾功能的恶化。
三、药理学：
斯帕森坦/司帕生坦主要通过抑制内皮素和血管紧张素 II 的作用，减少肾小球滤过膜的通透性，降低蛋白尿，并可能减缓肾小球硬化和间质纤维化的进程。此外，该药还能抑制细胞增殖、炎症反应和氧化应激等过程，进一步保护肾功能。
四、用量用法：
开始治疗时，患者应每日服用一次 斯帕森坦/司帕生坦200 mg。服用 14 天后，根据耐受性可增加至每日一次 400 mg 的推荐剂量。在治疗期间，应每月测量肝转氨酶和总胆红素，并在治疗开始前、治疗中和治疗后进行妊娠检测。
最常见的不良反应包括外周水肿、低血压（包括体位性低血压）、头晕、高钾血症和贫血。此外，还可能出现肝中毒、急性肾损伤、液体潴留等情况。在治疗过程中，应密切监测这些不良反应的出现，并采取相应的措施。
六、警告及注意事项：
肝毒性和胚胎-胎仔毒性是 斯帕森坦/司帕生坦的重要风险。在开始使用 斯帕森坦/司帕生坦治疗之前，应停止使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂、内皮素受体拮抗剂（era）或阿利吉仑。治疗过程中，应密切监测转氨酶升高超过正常值上限 3 倍的患者，并在必要时中断治疗。此外， 斯帕森坦/司帕生坦具有一定的生殖毒性，可能对妊娠期妇女和胎儿造成危害。因此，需要在治疗前、治疗中和治疗后进行妊娠检测，并在可能怀孕的患者中使用有效避孕方法。 斯帕森坦/司帕生坦也可能与多种药物发生相互作用，包括肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂、强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂等。在用药前，应向医生详细说明您正在使用的所有药物，以确保安全有效的用药。 斯帕森坦/司帕生坦的禁忌症包括怀孕和哺乳期妇女。对于这些人群，应避免使用 FILSPARI。
七、药物相互作用：
斯帕森坦/司帕生坦可与多种药物发生相互作用，包括肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂、强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂等。这些药物可能会增加 斯帕森坦/司帕生坦的暴露量或影响其药效。因此，在使用 斯帕森坦/司帕生坦前和治疗期间，应向医生详细说明您正在使用的所有药物，以确保安全有效的用药。
八、特殊人群用药：
斯帕森坦/司帕生坦在特殊人群中的用药效果和安全性尚未完全明确。老年患者、儿童患者、肝肾功能不全的患者以及同时使用其他药物的患者应谨慎使用 FILSPARI。在使用前应咨询医生的建议。
九、上市及价格情况：
斯帕森坦/司帕生坦目前还没有在国内上市，因此患者还无法在国内购买，需要通过海外渠道购买斯帕森坦/司帕生坦。国外斯帕森坦/司帕生坦原研药价格十分昂贵，高达一万多美元，约合人民币八万多元，国外比较便宜的是刚刚上市的老挝版仿制药，价格在八千元左右，比原研药便宜十倍，且原研药与仿制药药物成分基本一致，具体情况请咨询海得康医学顾问。
