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斯帕森坦/司帕生坦哪个公司生产的

发布时间:2024-09-27    点击量:

斯帕森坦/司帕生坦(Sparsentan)是一种首个每日一次的口服非免疫抑制疗法,用于降低原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人的尿蛋白水平(蛋白尿),这些成人有疾病快速恶化的风险,通常尿蛋白/肌酐比(UPCR)≥1.5g/gIgAN是一种进行性肾病。斯帕森坦有200mg和400mg白色至灰白色、薄膜包衣、改良的椭圆形片剂,商品名为Filspari。
斯帕森坦由美国生物制药公司Travere Therapeutics和partner Ligand Pharmaceuticals开发,是第一个单分子双内皮素血管紧张素II受体拮抗剂(DEARA),它选择性地靶向参与疾病进展的两个关键途径,即内皮素-1和血管紧张素II,以治疗疾病。2021年9月,斯帕森坦授予瑞士制药公司Vifor Pharma(现为CSL Vifor)在欧洲、澳洲和纽西兰开发斯帕森坦的商业许可证。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准斯帕森坦的依据是,在pivotal PROTECT临床试验(迄今为止IgAN中最大的面对面干预研究)中,与厄贝沙坦(一种积极的对照药)相比,斯帕森坦在蛋白尿方面具有临床意义和统计学显著性结果。在第36周,接受斯帕森坦治疗的患者的蛋白尿从基线水平平均减少了49.8%,相比之下,接受厄贝沙坦治疗的患者平均减少了15.1%。随后,患者将继续在PROTECT研究中以盲法方式完成在110周的确认性终点分析中对估计肾小球滤过率(eGFR)斜率的治疗效果评估。
斯帕森坦的耐受性良好,并且在迄今为止对其进行的所有临床试验中保持一致。在临床试验期间,患者报告的最常见副作用是外周水肿、低血压、头晕、高钾血症和贫血。

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