Jaypirca (pirtobrutinib)是由礼来公司研发的在2023年1月27日获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准的第一个专门批准用于之前接受共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的BTK抑制剂。患者在用药过程中常出现各种各样的风险，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种： 一、感染：接受Jaypirca治疗的患者出现过致命和严重感染(包括细菌、病毒或真菌)以及机会性感染。在临床试验中，583名血液系统恶性肿瘤患者中有17%发生了≥3级感染，最常见的是肺炎(9%)；致命感染发生在4.1%的患者中。出现败血症(4.5%)和发热性中性粒细胞减少症(2.9%)。Jaypirca治疗后的机会性感染包括但不限于肺孢子虫肺炎和真菌感染。考虑对感染风险增加(包括机会性感染)的患者进行预防，包括接种疫苗和抗菌预防。监测患者的体征和症状，及时评估，并进行适当治疗。根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用Jaypirca。
二、出血：Jaypirca出现了致命和严重的出血。在接受Jaypirca治疗的583例血液系统恶性肿瘤患者中，2.4%发生大出血(3级出血或任何中枢神经系统出血)，包括消化道出血；0.2%的患者出现致命性出血。14%的患者出现任何程度的出血，不包括瘀伤和瘀点。大量出血发生在服用Jaypirca的患者(0.7%)和未服用(1.7%)抗血栓剂的患者中。考虑与Jaypirca合用抗血栓药的风险/益处。监测病人是否有出血的迹象。根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用Jaypirca。根据手术类型和出血风险，考虑术前和术后3-7天停用Jaypirca的益处/风险。
三、血细胞减少症：接受Jaypirca治疗的恶性血液病患者出现3或4级血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症(24%)、贫血(11%)和血小板减少症(11%)。在一项临床试验中，出现了4级中性粒细胞减少症(13%)和4级血小板减少症(5%)。治疗期间定期监测全血细胞计数。根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用Jaypirca。
四、心房颤动和心房扑动：在接受Jaypirca治疗的583例血液系统恶性肿瘤患者中，2.7%的患者报告有心房颤动或扑动，1%的患者报告有3级或4级心房颤动或扑动。患有心脏病风险因素(如高血压或既往心律失常)的患者风险可能会增加。监测心律失常的体征和症状(如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难)并进行适当处理。根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用Jaypirca。
五、第二原发恶性肿瘤：在接受Jaypirca单药治疗的583例血液系统恶性肿瘤患者中，有6%发生第二原发恶性肿瘤，包括非皮肤癌。最常见的恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(3.8%)。其他第二原发性恶性肿瘤包括实体瘤(包括泌尿生殖道癌和乳腺癌)和黑色素瘤。建议患者使用防晒霜，并监测第二原发性恶性肿瘤的发展。
六、胚胎-胎儿毒性：根据动物研究结果，Jaypirca可对孕妇胎儿造成伤害。在器官形成期间对怀孕大鼠施用吡托溴替尼导致胚胎-胎儿毒性，包括母体暴露时胚胎-胎儿死亡和畸形(AUC ),约为推荐剂量200mg/天的3倍。建议对胎儿有潜在风险的孕妇和具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后一周内使用有效的避孕措施。
以上即是Jaypirca (pirtobrutinib)的警告和注意事项，患者如需了解更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。