由于临床试验是在千差万别的条件下进行的,在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物的临床试验中的不良反应率直接比较,而且可能不反映在实践中观察到的不良反应。
Airsupra的安全性是基于两项试验的数据。Airsupra和DENALI[见 临床 研究(14)].所有报告的安全性数据都是基于接受Airsupra 180 mcg/160 mcg的患者。
在Airsupra中,中度至重度哮喘患者根据需要服用Airsupra,共有1015名12至84岁的患者(平均51岁)接受了至少一剂Airsupra,参与研究的平均时间为310天。其中,905名患者接触了至少24周,323名患者接触了至少1年。平均每日使用量为
2.6次行动。在大多数研究日中,患者使用2次或更少;在不到2%的研究日中使用了8次以上的行动。Airsupra未被批准用于12至17岁的患者。
无论背景ICS剂量如何,Airsupra中Airsupra的安全性在2个治疗组中是相似的。
在DENALI中,Airsupra 180 mcg/160 mcg每天4次,持续12周。共有197名13至81岁(平均50岁)的轻度至中度哮喘患者接受了至少一剂Airsupra。不良反应情况与Airsupra相似,但Airsupra的下列不良反应发生率≥1.0%,超过了Airsupra的发生率:头痛(5.1%)、发音困难(2.0%)和口腔/咽部念珠菌病(1.5%),而安慰剂组则为头痛(7.1%)、发音困难(0%)和口腔/咽部念珠菌病(0%)。
在批准后使用布地奈德或阿布特罗期间,发现了以下不良反应。由于这些反应是由规模不确定的人群自愿报告的,因此并不总是能够可靠地估计其频率或确定与药物暴露的因果关系。
心血管疾病:心肌缺血、震颤、心动过速、心悸、收缩外、心律失常(包括心房颤动、室上性心动过速)、晕厥、高血压、周围血管扩张
内分泌失调:系统性糖皮质激素作用的体征或症状(包括肾上腺功能减退和生长速度下降)。
眼部疾病:白内障、青光眼、眼内压升高;
免疫系统紊乱:即时和延迟的超敏反应(包括过敏性反应、血管性水肿、支气管痉挛、皮疹、接触性皮炎和荨麻疹);
一般疾病:发烧、体重增加、味觉变态、流感综合征;
胃肠道功能紊乱:恶心、呕吐、消化不良、腹泻;
感染:鼻窦炎、咽炎、呼吸道感染、鼻咽炎、胃肠炎、中耳炎、咽喉炎;
代谢紊乱:低钾血症、代谢性酸中毒;
肌肉骨骼疾病:张力过大、肌肉骨骼疼痛、肌痛、气喘、关节痛、肌肉痉挛、骨折;
神经或精神系统疾病:偏头痛、头晕、中枢神经系统刺激、失眠、多动症、精神症状(包括精神病、抑郁症、攻击性反应、易怒、紧张、不安、行为障碍和焦虑);
呼吸系统、胸腔和纵膈疾病:鼻炎、鼻塞、咽喉刺激、口咽水肿、上呼吸道炎症、口咽干燥或刺激;
皮肤和皮下组织病变:皮肤瘀伤、瘀斑。
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