Elahere是首个针对FRα(一种在卵巢癌中高度表达的细胞表面蛋白)的抗体-药物缀合物。该抗体是针对FRα的嵌合IgG1。小分子DM4是一种微管抑制剂，旨在杀死靶向癌细胞。它通过一个可裂解的接头连接到抗体上。根据pivotal SORAYA试验的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据，Elahere在FDA的加速批准计划下获得批准。 ELAHERE的疗效在pivotal SORAYA试验中进行了评估，这是一项针对FRα阳性、耐铂上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者(n=106)的单组试验。患者被允许接受最多三种系统治疗。所有患者都被要求之前接受过贝伐单抗治疗。该试验招募了通过VENTANA forl 1(forl 1-2.1)RxDx分析确定其肿瘤为FRα表达阳性的患者。排除患有角膜疾病、需要持续治疗的眼部疾病、1级以上周围神经病或非感染性间质性肺病的患者。患者每3周接受一次ELAHERE 6 mg/kg(基于调整后的理想体重)静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。前36周每6周进行一次肿瘤缓解评估，之后每12周进行一次。主要疗效结果指标为研究者评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR ),根据实体瘤缓解评估标准(RECIST)1.1版进行评估。疗效可评估人群包括104名患有铂类耐药疾病的患者，他们患有可测量的疾病，并且接受了至少一剂ELAHERE。在这104名患者中，中位年龄为62岁(范围:35至85岁)；96%是白人，2%是亚洲人，2%没有种族报道。2%的患者是西班牙裔或拉丁裔。所有患者的ECOG PS为0 (57%)或1 (43%)。10%的患者接受过1次全身性治疗，39%的患者接受过2次全身性治疗，50%的患者接受过3次全身性治疗。所有患者之前都接受过贝伐单抗，47%的患者之前接受过PARP抑制剂。结果显示，患者的ORR为31.7% (95%可信区间[CI]: 22.9，41.6)，完全响应率4.8%，部分响应率26.9%，中位DOR为6.9个月(95% CI: 5.6，9.7)，该药物疗效较好。
Elahere的安全性也已在三项研究的汇总分析中进行了评估，这些研究共涉及464名FRα阳性、耐铂性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者至少接受了一剂Elahere(每3周静脉注射一次，调整后理想体重6mg/kg(AIBW))。结果显示，其安全性被认为是可控的。处方对于其严重副作用做出了警告。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的医疗资源。