因为临床试验是在变化很大的条件下进行的,所以在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物的临床试验中的不良反应率直接比较,并且可能不能反映实际观察到的不良反应率。
一项针对正在经历癫痫发作的新生儿的多中心、随机、双盲、活性对照研究。患者为小于14天的婴儿,胎龄在36至44周之间。总体而言,106名新生儿(51名女性和55名男性)随机接受Sezaby(N=42)或左乙拉西坦(N=64)作为初始治疗。患者接受最多两次15分钟的初始指定治疗(负荷剂量)输注,随后接受最多5天的维持治疗。Sezaby和左乙拉西坦治疗的平均持续时间分别为4.3天和4天。
2%或更多新生儿出现的不良反应。显示了仅接受Sezaby的新生儿和仅接受左乙拉西坦的新生儿的发病率。因为患者是新生儿,所以口头报告的不良反应无法在本研究中进行评估。
文献中发现了以下与新生儿使用Sezaby相关的不良反应。因为这些反应是由规模不确定的人群自愿报告的,所以并不总是能够可靠地估计它们的频率或建立与药物暴露的因果关系。
心血管系统:心动过缓、动脉导管未闭;
皮肤反应:湿疹;
肝的:肝功能异常;
肌骨骼的:张力减退,缺乏深层腱反射;
神经系统:意识受损、神经损伤;
肾脏的:肾功能异常;
呼吸系统:支气管分泌物、呼吸抑制。
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