Spevigo中的活性物质spesolimab是一种单克隆抗体(一种蛋白质)，它可以结合并阻断一种参与炎症的蛋白质的受体(靶)，这种蛋白质称为白细胞介素-36 (IL-36)。通过阻止IL-36附着于其受体，Spevigo减少炎症并改善泛发性脓疱型银屑病的症状。临床研究人员已经在试验中证实了Spevigo的功效。 临床进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究(study Effisayil-1)，以评估Spevigo在全身性脓疱性银屑病(GPP)发作的成人受试者中的临床疗效和安全性。如果受试者有中等至严重强度的GPP耀斑，则进行随机分组，定义如下: 全身性脓疱型银屑病医师整体评估(GPPPGA)总分至少3分(中度)[GPPPGA总分从0分(清楚)到4分(严重)]，存在新鲜脓疱(新出现或脓疱恶化)，GPPPGA脓疱亚分至少2分(轻度)，体表面积至少5%被红斑覆盖并存在脓疱。
受试者在接受研究药物前需停止GPP全身和局部治疗。
在研究的双盲部分，共有53名受试者被随机(2:1)接受单次静脉注射900 mg Spevigo (N=35)或安慰剂(N=18)(超过90分钟)。
研究人群包括32%的男性和68%的女性。平均年龄43岁(21 ~ 69岁);55%的受试者是亚洲人，45%是白人。大多数纳入研究的受试者GPPPGA脓疱子评分为3(43%)或4(36%)，受试者GPPPGA总评分为3(81%)或4(19%)。在本研究中，25%的受试者之前曾接受过GPP生物治疗。在基线急性耀斑时，白细胞计数(WBC)评估的受试者中，Spevigo组和安慰剂组分别有45%和31%的受试者(WBC)为>12 × 109/L。在Spevigo和安慰剂组中，分别有17%和11%的受试者体温达到38摄氏度。在有WBC评估的受试者中，Spevigo组和安慰剂组中分别有12%和6%的受试者WBC同时为>12 × 109/L，体温为>38℃。该研究的主要终点是治疗后第1周GPPPGA脓疱子评分为0(表示无可见脓疱)的受试者比例。
结果显示，一周后，接受单剂量Spevigo的患者中有54%(35名患者中的19名)没有可见的脓疱，相比之下，接受安慰剂的患者中有6%(18名患者中的1名)没有可见的脓疱，这是使用GPPGA脓疱评分(脓疱严重性的一种测量方法)测量的。最终临床人员得出结论，Spevigo在改善疾病症状方面比安慰剂(一种虚拟治疗)更有效。患者如需了解更多药品相关资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。