asciminib，商品名Scemblix，是由诺华制药公司研发生产的在2021年10月29日获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准的一种酪氨酸激酶抑制剂。患者在用药Scemblix (asciminib) 的过程中常出现各种各样的风险，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种： 一、骨髓抑制
接受Scemblix治疗的患者出现血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。
接受Scemblix治疗的356例患者中有98例(28%)出现血小板减少，分别有24例(7%)和42例(12%)患者出现3级或4级血小板减少。在患有3级或4级血小板减少症的患者中，首次发生事件的中位时间为6周(范围为0.1至64周)。在98例血小板减少症患者中，7例(2%)患者永久停用该药物，而45例(13%)患者因不良反应而暂时停用。接受Scemblix治疗的69例(19%)患者出现中性粒细胞减少，分别有26例(7%)和30例(8%)患者出现3级和4级中性粒细胞减少。在患有3级或4级中性粒细胞减少症的患者中，首次发生事件的中位时间为6周(范围为0.1至180周)。在69例中性粒细胞减少症患者中，4例(1.1%)患者永久停用该药物，而34例(10%)患者因不良反应而暂时停用。接受Scemblix治疗的46名(13%)患者出现贫血，19名(5%)患者出现3级贫血。在患有3级或4级贫血的患者中，首次发生事件的中位时间为30周(范围为0.4至207周)。在46名贫血患者中，2名(0.6%)患者因不良反应而暂时停用该药物。  
在治疗的前3个月，每两周进行一次全血细胞计数，之后每月一次或根据临床指征进行。监测患者骨髓抑制的体征和症状。根据血小板减少症和/或中性粒细胞减少症的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用Scemblix。
二、胰腺毒性
接受Scemblix治疗的356名患者中有9名(2.5%)出现胰腺炎，4名(1.1%)患者出现3级胰腺炎。所有胰腺炎病例都发生在I期研究(X2101)中。在9例胰腺炎患者中，2例(0.6%)患者永久停用该药物，而4例(1.1%)患者因不良反应而暂时停用。接受Scemblix治疗的356例患者中有76例(21%)出现无症状的血清脂肪酶和淀粉酶升高，分别有36例(10%)和8例(2.2%)患者出现3级和4级胰酶升高。在76名胰酶升高的患者中，8名(2.2%)患者因不良反应而永久停用该药物。  
在Scemblix治疗期间，或根据临床指征，每月评估血清脂肪酶和淀粉酶水平。监测患者胰腺毒性的体征和症状。对有胰腺炎病史的患者进行更频繁的监测。如果脂肪酶和淀粉酶升高伴有腹部症状，暂时停用该药物，并考虑进行适当的诊断试验以排除胰腺炎。根据脂肪酶和淀粉酶升高的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用。
三、高血压
接受Scemblix治疗的356名患者中有68名(19%)出现高血压，分别有32名(9%)和1名(0.3%)患者出现3级或4级高血压。在3级或4级高血压患者中，首次发生的中位时间为14周(范围为0.1至156周)。在68例高血压患者中，3例(0.8%)患者因不良反应暂停服用该药物。  
根据临床指征，在Scemblix治疗期间使用标准抗高血压疗法监测和管理高血压；对于3级或更高级别的高血压，根据高血压的持续性，暂时停止、减少剂量或永久停止该药物。
四、超敏反应
接受Scemblix治疗的356名患者中有115名(32%)出现超敏反应，6名(1.7%)患者出现3级或4级超敏反应。反应包括皮疹、水肿和支气管痉挛。
监测患者过敏的体征和症状，并根据临床指征开始适当的治疗；对于3级或更高级别的超敏反应，根据超敏反应的持久性，暂时停止、减少剂量或永久停用Scemblix。
五、心血管毒性
在接受Scemblix治疗的356例患者中，分别有46例(13%)和9例(2.5%)出现心血管毒性(包括缺血性心脏和中枢神经系统疾病、动脉血栓形成和栓塞疾病)和心力衰竭。12名(3.4%)患者报告了3级心血管毒性，而5名(1.4%)患者观察到3级心力衰竭。2名(0.6%)患者出现4级心血管毒性，3名(0.8%)患者死亡。分别有3名(0.8%)患者因心血管毒性永久停用该药物，1名(0.3%)患者因心力衰竭永久停用。心血管毒性发生在已存在心血管疾病或风险因素和/或先前暴露于多种tki的患者中。接受Scemblix治疗的356名患者中有24名(7%)出现心律失常，包括QTc延长，8名(2%)患者出现3级心律失常。接受Scemblix治疗的356名患者中有3名(0.8%)出现QTc延长，1名(0.3%)患者出现3级QTc延长。  
监测有心血管危险因素病史的患者的心血管体征和症状。根据临床指征开始适当的治疗；对于3级或更高级别的心血管毒性，根据心血管毒性的持久性，暂时停止、减少剂量或永久停用Scemblix。
六、胚胎-胎儿毒性
根据动物研究的发现及其作用机制，Scemblix在给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，在器官形成期对怀孕大鼠和兔子施用该药物会导致不良发育结果，包括胚胎-胎儿死亡率和母体暴露时的畸形(AUC)等于或小于患者的推荐剂量。
请告知孕妇和女性如果怀孕期间使用Scemblix或患者在服用Scemblix期间怀孕，对胎儿的潜在风险。在开始该药物治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。具有生殖能力的女性在接受Scemblix治疗期间以及最后一次给药后1周内应采取有效的避孕措施。
以上即是Scemblix (asciminib) 的警告与注意事项。更多信息请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。