SLE是一种自身免疫性疾病，其中免疫系统攻击体内的健康组织。这是一种慢性复杂疾病，具有多种临床表现，可影响许多器官，并可导致一系列症状，包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发烧。超过50%的SLE患者出现永久性器官损伤，这是由疾病或现有治疗引起的，会加剧症状并增加死亡风险。全世界至少有500万人患有狼疮。2021年8月2日，阿斯利康的Saphnelo(anifrolumab-fnia)已在美国获得批准，用于治疗接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。该药物的效果如何？ FDA对阿尼鲁单抗的批准是基于TULIP-1和TULIP-2的3期试验和MUSE的2期试验。所有三项试验均为随机、双盲、安慰剂对照试验，对象为接受标准治疗的中重度SLE患者。标准治疗包括以下至少一种:口服避孕药、抗疟药和免疫抑制剂(甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或霉酚酸酯)。  
TULIP-2将362名符合条件的患者(1:1)随机分组，每四周接受一次300mg沙芬奈洛或安慰剂的固定剂量静脉输注。TULIP-2评估了阿尼鲁单抗在降低疾病活动性方面的作用，如基于BILAG的复合狼疮评估(BICLA)量表所测量的。TULIP-2在多个疗效终点上显示出优于安慰剂，两组均接受标准治疗。在TULIP-1中，457名符合条件的患者被随机分组(1:2:2 ),除接受标准治疗外，每四周接受150mg 阿尼鲁单抗、300mg阿尼鲁单抗或安慰剂的固定剂量静脉输注。根据SLE反应者指数4 (SRI4)复合指标，该试验未达到其主要终点。  
MUSE II期试验评估了两种剂量的阿尼鲁单抗与安慰剂的疗效和安全性。在MUSE，305名成年人被随机分组，除接受标准治疗外，每四周接受300mg 阿尼鲁单抗、1000mg阿尼鲁单抗或安慰剂的固定剂量静脉输注，共48周。该试验显示，与安慰剂相比，双臂接受标准治疗的多个疗效终点均有改善。
在三项临床试验中，接受阿尼鲁单抗治疗的患者更频繁发生的不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、带状疱疹和咳嗽。
临床认为，阿尼鲁单抗作为一种附加治疗，可以适度降低SLE患者的疾病活动度，但具有临床意义，因为这些患者对新疗法的需求很高。并且由于该药物的安全性被认为是可接受的，最终得出结论，阿尼鲁单抗的益处大于其风险，因此可以被授权使用。更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。