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比美替尼国内有销售吗

发布时间:2023-01-08    点击量:

比美替尼(binimetinib)于2018年6月27日经美国FDA获批上市,在中国还未上市,因此在国内买不到。比美替尼是一种MAP2K抑制剂,与encorafenib联合使用,用于治疗FDA批准的试验检测到的BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

2018年6月,比美替尼被美国食品药品监督管理局(FDA)批准与encorafenib联合用于治疗某些黑色素瘤。FDA批准binimetinib的主要依据是一项临床试验(NCT01909453)的证据,该试验涉及383名患有晚期或不能通过手术切除的BRAF V600突变阳性黑色素瘤的患者,该试验在欧洲、北美和世界各国的162个地点进行。
基于一项随机、活性对照、开放标签、多中心试验在577名BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的应用,患者被随机(1:1:1)接受比美替尼45 mg每日两次加encorafenib450 mg每日一次、encorafenib300 mg每日一次或vemurafenib 960 mg每日两次,治疗持续到疾病恶化或出现不可接受的毒性。主要疗效指标为无进展生存期(PFS ),采用RECIST 1.1缓解标准,并通过盲法独立中心审查进行评估。接受比美替尼联合encorafenib治疗的患者的中位PFS为14.9个月,接受vemurafenib单药治疗的患者的中位PFS为7.3个月。接受联合用药的患者最常见的(≥25%)不良反应是疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛,接受联合治疗的患者中有5%因不良反应而停止治疗,最常见的原因是出血和头痛。如果想获取更多优质信息可以联系海得康,海得康会尽全力为您了解到更多海外优质药物。

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