FDA接受辉瑞康奈非尼+比美替尼的补充新药申请
发布时间：2023-05-31 点击量： 次
辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查BRAFTOVI(康奈非尼)+MEKTOVI(比美替尼)的补充新药申请(sNDAs)，用于治疗经FDA批准的测试检测出BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
这些sNDAs得到PHAROS试验结果的支持，PHAROS试验是一项开放性、多中心、非随机、2期研究(n=98 ),旨在确定康奈非尼+比美替尼联合治疗BRAF V600E突变转移性NSCLC患者的安全性、耐受性和疗效。主要终点是基于独立放射学审查的客观缓解率(根据RECIST v 1.1)；次要目标将评估其他疗效终点和安全性。响应持续时间是一个关键的次要终点。该试验在53个地点进行:意大利(5个地点)、荷兰(2个地点)、韩国(3个地点)、西班牙(4个地点)和美国(39个地点)。预计 FDA 将在第四季度对补充新药申请 (sNDA) 做出决定。经过小编查询，比美替尼原研药目前仅在海外药房上市，是由皮尔法伯制药公司生产的，规格15mg*84片价格在17000人民币左右（受汇率影响价格可能会有所波动）。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
