FDA批准曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）治疗复发性、转移性胃和胃食管结合部腺癌

2019年2月22日，食品药品监督管理局批准了曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗），这是一种核苷代谢抑制剂三氟尿苷和胸苷磷酸化酶抑制剂替吡拉西的固定组合，用于患有转移性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌的成年患者，这些患者先前接受了至少两种化疗，包括氟嘧啶、铂、紫杉烷或伊立替康，以及如果合适的话，HER2/neu靶向治疗。

批准基于TAGS (NCT02500043)，这是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及507名先前接受过至少两种化疗的转移性胃或GEJ腺癌患者。在每个28天周期的第1-5天和第8-12天，患者以2:1随机接受曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）(n=337) 35 mg/m2口服，每天两次，接受最佳支持治疗(BSC)或匹配安慰剂(n = 170)BSC，直到疾病进展或不可接受的毒性。

接受曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）治疗的患者中位总生存期为5.7个月(4.8，6.2)，接受安慰剂治疗的患者中位总生存期为3.6个月(3.1，4.1)(风险比:0.69；95% CI: 0.56，0.85；p=0.0006)。随机分配到曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）组的患者的无进展生存期也更长(风险比为0.56；95% CI: 0.46，0.68；p<0.0001)。

在TAGS试验中，接受曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）治疗的患者中最常见的不良反应或实验室异常(≥10%发生率)发生率高于接受安慰剂治疗的患者，包括中性粒细胞减少症、贫血、恶心、食欲下降、血小板减少症、呕吐和腹泻。

曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）的推荐剂量和方案为35mg/m2/剂，每日两次，在每个28天周期的第1-5天和第8-12天随食物服用。

曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）由于上市时间比较短，但是未纳入医保，需要患者全额自费。目前国内价格大约6000~10000不等，其他版本还包括日本原研药和印度仿制药，原研药价格更加高昂，但是印度仿制药价格低廉，大约1000元左右，药物成分相同，具体价格请咨询海得康医学顾问。

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