FDA批准曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）治疗难治性转移性结直肠癌

美国美国食品药品监督管理局(FDA)2015年9月22日宣布，已批准对难治性晚期结直肠癌患者进行口服联合治疗朗斯弗(三氟尿苷加替吡拉西)。 

美国美国食品药品监督管理局(FDA)今天宣布，它已批准对患有难治性晚期结直肠癌的患者进行口服联合治疗朗斯弗(三氟尿苷加替吡拉西)，用于此前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF生物制剂和抗EGFR单克隆抗体(如果是RAS野生型)的患者，并引用证据表明它可以延长患者的总生存期(OS)。

FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说:“过去十年对结直肠癌有了新的认识，我们可以检测和治疗这种经常是毁灭性的疾病。"但是仍有许多病人需要额外的选择."

 这种药物结合了三氟尿苷(一种抗肿瘤的核苷类似物，它被整合到DNA中，从而干扰DNA和盐酸替匹拉西的功能，盐酸替匹拉西是一种胸苷磷酸化酶抑制剂，可以阻止肿瘤酶阻断三氟尿苷的抗癌活性。 

FDA公告称，在每个28天周期的第1天至第5天以及第8天至第12天，建议的给药方案是每天两次，每次35 mg/m2，早晚各一小时，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

根据一项对800名患者进行的国际随机双盲III期临床试验的结果，接受安慰剂的患者平均OS为7.1个月，而接受安慰剂的患者平均OS为5.3个月(风险比[HR]0.68；95% CI: 0.58，0.81；P < .001)。接受朗斯弗治疗的患者平均无进展生存期(PFS)为2个月，而接受安慰剂治疗的患者为1.7个月(HR 0.4795% CI: 0.40，0.55；P < .001)。

副作用包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、虚弱、疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛和发热。正在哺乳的妇女不应服用朗斯弗。“FDA建议医疗保健提供者在开始朗斯弗的每个治疗周期之前获得完整的血细胞计数，并在整个治疗过程中监测患者，因为朗斯弗可能会导致血细胞和血小板生成的严重下降(骨髓抑制)，”FDA咨询声明。

“还鼓励医疗保健提供者告知女性在服用朗斯弗时对胎儿发育的潜在风险。” 根据美国国家癌症研究所的数据，结肠直肠癌是美国第三大非皮肤癌和第二大癌症死亡原因。 

朗斯弗此前已被批准在日本使用，其制造商Otsuka于2015年3月将该药物提交欧洲监管机构审查。

曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）由于上市时间比较短，但是未纳入医保，需要患者全额自费。目前国内价格大约6000~10000不等，其他版本还包括日本原研药和印度仿制药，原研药价格更加高昂，但是印度仿制药价格低廉，大约1000元左右，药物成分相同，具体价格请咨询海得康医学顾问。

海得康帮助中国患者搭建海外医药桥梁，为患者谋寻康复之路

免责声明：本网站展示的医药信息仅供参考，具体疾病治疗和用药细节，请务必咨询医生和药师，海得康不承担任何责任。图片来源于网络，侵权请联系删除。