FDA接受优先审查Taiho公司的补充新药申请，该申请涉及曲氟尿苷替匹嘧啶与贝伐珠单抗联合治疗难治性转移性结直肠癌
发布时间：2023-05-29 点击量： 次
结肠直肠癌是美国第四大最常见的诊断癌症。2022年，美国估计有151030例新增病例和52580例死亡病例。大约22%的美国结肠直肠癌患者在晚期或转移期被诊断。转移性结直肠癌预后不良，五年生存率约为15.1%。2023年4月18日Taiho公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查曲氟尿苷替匹嘧啶(LONSURF)的补充新药申请(sNDA))作为单一疗法或与贝伐珠单抗联合用于治疗患有转移性结肠直肠癌的成年患者，这些患者先前已经接受了基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗VEGF生物疗法和(如果是RAS野生型)抗EGFR疗法。FDA的优先审查指定将国家药品监督管理局的审查周期缩短了四个月。
试验证明，与单独使用曲氟尿苷替匹嘧啶相比，曲氟尿苷替匹嘧啶加贝伐珠单抗的研究组合在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面为难治性mCRC患者提供了具有统计意义和临床意义的改善。曲氟尿苷替匹嘧啶加贝伐珠单抗组的中位OS为10.8个月，而曲氟尿苷替匹嘧啶组为7.5个月(风险比[HR]: 0.61，95%，可信区间[CI]: 0.49-0.77，p<0.001)。OS的改善表明难治性mCRC患者的死亡风险降低了39%。曲氟尿苷替匹嘧啶加贝伐珠单抗组的中位PFS为5.6个月，而曲氟尿苷替匹嘧啶组为2.4个月(HR: 0.44，95% CI: 0.36-0.54，p<0.001)，表明疾病进展的相对风险降低了56%。另外曲氟尿苷替匹嘧啶和贝伐珠单抗的组合具有基于每种药物的已知特征所预期的可控制的安全特征。与单独使用曲氟尿苷替匹嘧啶相比，曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗最常见的严重治疗中出现的不良事件分别为中性粒细胞减少症(43.1%比32.1%)和贫血(6.1%比11.0%)。
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