Novartis的新数据显示阿培利司（Alpelisib）对HR+/HER2转移性乳腺癌患者的关键生物标志物有效

2022年6月3日，巴塞尔诺华公司今天宣布了一项探索性回顾性生物标志物分析的结果，发现PIK3CA突变的肿瘤中不同的基因突变谱不会影响阿培利司（Alpelisib）的治疗效果，ТЎ激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌患者在基于内分泌的方案治疗后或治疗后接受阿培利司加氟维司群联合治疗。被选为2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的口头报告，对III期SOLAR-1研究数据的回顾性分析发现，不管大多数生物标志物(包括ESR1和与CDK4/6抑制剂耐药性相关的基因)的基因发生变化，阿培利司和氟维司群组合的临床益。

马萨诸塞州波士顿综合癌症中心目标治疗中心主任Dejan Juric博士说，这项分析评估了阿培利司和氟维司群在具有不同基因改变的HR+/HER2晚期乳腺癌肿瘤中的作用，证实了使用阿培利司选择性靶向PIK3CA作为这些肿瘤中主要致癌驱动因素的重要性。

诺华美国肿瘤部执行副总裁Reshema Kemps-Polanco说，PIK3CA突变影响了大约40%的HR+/HER2-亚型患者，是已知的转移性乳腺癌的致癌因素，与内分泌抵抗和整体预后恶化有关，因此医生按照ASCO和NCCN指南对PIK3CA突变患者进行阿培利司测试和治疗至关重要。

现实证据支持阿培利司在PIK3CA突变肿瘤中的有效性。一项现实世界的回顾性分析显示，157名患有HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌并伴有PIK3CA基因突变的患者在接受阿培利司加氟维司群治疗后(即使之前接受过氟维司群治疗)获得了临床益处，证实了肿瘤对PIK3CA突变的致癌依赖性。在分析中，以前的氟维司群治疗包括CDK4/6抑制剂加氟维司群(74.5%)，单独氟维司群(33.8%)，和非CDK4/6抑制剂加氟维司群(21.0%)。

阿培利司是一种激酶抑制剂，开发用于与氟维司群联合使用，用于治疗绝经后女性和男性HR+/HER2-、pik 3c a-突变、晚期或转移性乳腺癌，这些乳腺癌在基于内分泌的方案中或之后进展。阿培利司已在包括美国在内的70多个国家获得批准6。在欧洲成员国，阿培利司加氟维司群在内分泌治疗后的疾病进展后被批准作为单一疗法。

诺华公司正在继续通过阿培利司的额外试验重新想象癌症。为了补充SOLAR-1研究EPIK-B5，在用CDK4/6抑制剂和芳香酶抑制剂治疗后，用阿培利司联合氟维司群进行了一项大型III期临床试验。诺华也在研究阿培利司在EPIK-B3三期临床试验中用于三阴性乳腺癌(TNBC)、在EPIK-B2三期临床试验中用于晚期HER2+乳腺癌以及在EPIK-O三期临床试验中用于卵巢癌的潜力。

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