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阿培利司效果好吗?

发布时间:2023-02-21    点击量:

在癌细胞有PIK3CA突变的患者中,会产生一种异常形式的PI3K酶,刺激癌细胞以不受控制的方式分裂和生长。阿培利司中的活性物质alpelisib通过阻断异常PI3K的活性来发挥作用,从而减少癌症的生长和扩散。2019年5月24日美国食品和药物管理局批准阿培利司片剂与FDA批准的内分泌疗法氟维司群联合使用,用于治疗绝经后女性和男性,激素受体(HR)阳性,人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性,PIK3CA突变,晚期或转移性乳腺癌(由FDA批准的测试检测到),在内分泌治疗方案进展或之后。那么该药物的治疗效果好吗?

在SOLAR-1试验中研究了阿培利司的疗效,该试验是一项随机试验,涉及572名患有HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性,其癌症在接受芳香化酶抑制剂时或之后发展。患者接受阿培利司 (300mg)或安慰剂口服,每日一次,连续治疗,并在第1周期,第1天和第15天肌注氟维施特(500mg),然后在每28天周期的第1天服用。患者接受治疗直到放射学上的疾病进展或不可接受的毒性。肿瘤评估在前18个月每8周进行一次,之后每12周进行一次。患者的中位年龄为63岁(25 ~ 92岁)。大多数患者是女性(99.8%),大多数患者是白人(66%),其次是亚洲人(22%),其他/未知(10%),黑人或非洲裔美国人(1.4%),美国印第安人或阿拉斯加原住民(0.9%)。基线ECOG性能状态为0(68%)或1(32%)。PIK3CA突变肿瘤患者的人口统计数据通常代表了更广泛的研究人群。阿培利司联合氟维司群暴露的中位持续时间为8.2个月,其中59%的患者暴露6个月。大多数患者(98%)接受之前的激素治疗作为最后一种治疗(48%转移性治疗,52%辅助治疗)。13%的患者观察到原发性内分泌抵抗,定义为辅助内分泌治疗24个月内复发或晚期疾病6个月内内分泌治疗进展,72%的患者观察到继发性内分泌抵抗,定义为辅助内分泌治疗24个月后复发,辅助内分泌治疗结束12个月内复发,或晚期疾病6个月后内分泌治疗进展。
主要疗效结果是根据实体瘤反应评估标准(RECIST) v1.1,在PIK3CA突变队列中,研究者评估的无进展生存期(PFS)。在PIK3CA突变队列中,其他疗效结局指标为总缓解率(ORR)和总生存期(OS)。
试验结果显示,在肿瘤有PIK3CA突变的患者中,将阿培利司加入氟维司群显著延长了无进展生存期(中位11个月对5.7个月)。最终研究人员得出结论,阿培利司与氟维司群联合使用有效增加了晚期或已扩散的HR阳性和HER2阴性乳腺癌患者病情恶化前的时间。据悉,该药物仅能从海外药房购买。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问,海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
 

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