Trodelvy中文名：戈沙妥组单抗，中国申请治疗三阴性乳腺癌，Trodelvy获批适应症有哪些？

发布时间：2021-05-18    点击量： 次

　　2021年05月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理抗体偶联药物（ADC）戈沙妥组单抗（Trodelvy®，sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市许可申请，该药用于治疗：先前已接受过至少2种系统疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

　　在3期ASCENT研究（NCT02574455）中，与化疗相比，Trodelvy将PFS显著延长（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、将患者疾病进展或死亡风险显著降低57%、将OS显著延长（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、将患者死亡风险显著降低49%。

　　在中国，2020年10月，戈沙妥组单抗（Trodelvy）被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。

　　Trodelvy于2021年4月获得了美国FDA加速批准，用于治疗：

　　1.先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。

　　2.先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

　　目前，Trodelvy的一份新适应症申请也正在接受美国FDA的审查：用于治疗先前在新辅助/辅助、转移性疾病中已接受过含铂化疗和PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

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