戈沙妥珠单抗（Trodelvy）的警告和注意事项
发布时间：2023-02-22 点击量： 次
戈沙妥珠单抗，商品名Trodelvy，是由Immunomedics公司研发生产的在2020年4月22日获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准的一种激酶抑制剂。患者在用药戈沙妥珠单抗的过程中常出现各种各样的风险，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种：
这是常见的，有时可能很严重，并导致威胁生命或导致死亡的感染。您的医务人员应该在治疗期间检查您的血细胞计数。如果您的白细胞计数过低，您的医疗保健提供者可能需要降低您的剂量，给你一种药物，以帮助防止未来剂量的戈沙妥珠单抗的白细胞计数过低，或者在某些情况下可能会停止戈沙妥珠单抗。如果您在白细胞计数较低的情况下出现发烧，您的医务人员可能需要为您提供抗生素药物。如果您出现以下任何感染迹象，请立即致电您的医务人员:发烧，发冷，咳嗽，气短，或者小便时有灼痛感。
二、腹泻
戈沙妥珠单抗可引起严重腹泻。使用戈沙妥珠单抗治疗的所有患者中64%发生腹泻，所有患者中有11%发生3-4级腹泻。1例患者腹泻后肠穿孔。0.7%的患者发生腹泻导致脱水和随后的急性肾损伤。
对3-4级腹泻在计划治疗时停用戈沙妥珠单抗，当解决到≤1级时恢复使用。
在腹泻发作时，评估感染原因，如果阴性，立即开始使用洛哌丁胺，最初4毫克，然后随着每次腹泻发作2毫克，每天最多16毫克。腹泻症状缓解12小时后停用洛哌丁胺。根据临床需要，还可以采用其他支持措施(如液体和电解质替代)。
对戈沙妥珠单抗治疗表现出过度胆碱能反应的患者(如腹部绞痛、腹泻、流涎等)可接受适当的预用药(如阿托品)进行后续治疗。
三、过敏和输液相关反应
这可能是严重的和危及生命的。如果您在输注戈沙妥珠单抗期间或之后24小时内出现以下任何症状，请立即告知您的医务人员或护士:面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀；荨麻疹；皮肤出现皮疹、瘙痒或潮红；发烧；呼吸困难或喘息；头晕目眩、头昏眼花、感觉虚弱或昏厥；或寒战或抖寒(寒战)。
建议对接受戈沙妥珠单抗的患者进行输液反应的预用药。在使用戈沙妥珠单抗时，应备有可立即使用的治疗输液相关反应(包括过敏反应)的药物和应急设备。在每次戈沙妥珠单抗输注期间以及每次输注完成后至少30分钟密切监测患者的过敏和输注相关反应。对于4级输注相关反应，永久停用。
四、恶心和呕吐
戈沙妥珠单抗是致吐的。使用该药物治疗的所有患者中有64%发生恶心。3%的患者发生3-4级恶心。
预先使用两种或三种药物联合治疗方案(例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK1受体拮抗剂以及其他药物)预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV)。
在计划治疗时，3级恶心或3 - 4级呕吐应保留戈沙妥珠单抗剂量，当解决到≤1级时，应恢复额外的支持措施。
根据临床需要，也可采用额外的止吐药和其他支持性措施。所有患者都应服用带回家的药物，并明确说明如何预防和治疗恶心和呕吐。
五、UGT1A1活性降低的患者出现不良反应的风险增加
尿二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A1 (UGT1A1)*28等位基因纯合的患者发生中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和贫血的风险增加；并且使用戈沙妥珠单抗治疗时发生其他不良反应的风险可能会增加。
密切监测已知UGT1A1活性降低的患者的不良反应。在有急性早发或异常严重不良反应证据（这可能表明UGT1A1酶活性降低）的患者中，根据观察到的不良反应的发生、持续时间和严重程度的临床评估，暂停或永久停用戈沙妥珠单抗。
六、胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制，戈沙妥珠单抗给药给孕妇时可引起致畸和/或胚胎-胎儿致死。该药物含有基因毒性成分SN-38，并靶向快速分裂的细胞。
告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在戈沙妥珠单抗治疗期间和最后一次用药后6个月内采取有效的避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在戈沙妥珠单抗治疗期间和最后一次用药后3个月内采取有效的避孕措施。
以上即是戈沙妥珠单抗（Trodelvy）的警告和注意事项。据悉，该药物国内国外都有上市，患者可以自行选择。更多资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
