戈沙妥珠单抗（Trodelvy）的使用方法
发布时间：2023-03-27 点击量： 次
戈沙妥珠单抗（Trodelvy）适用于接受过两种或两种以上既往全身治疗(其中至少一种治疗转移性疾病)的不能切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者，可使用经皮放射治疗。适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成人患者，这些患者以前接受过含铂化疗以及程序性死亡受体-1 (PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂。基于肿瘤应答率和应答持续时间，在加速批准下批准了该适应症。对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。
1.重要使用信息：
请勿用戈沙妥珠单抗代或与其他含有伊立替康或其活性代谢产物SN-38的药物一起使用。
2.推荐剂量和时间表：
在21天治疗周期的第1天和第8天，推荐的戈沙妥珠单抗剂量为10 mg/kg，静脉输注，每周一次。继续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。请勿以大于10 mg/kg的剂量给药。仅作为静脉输液给药。请勿通过静脉推注或推注方式给药。
首次输液:输液3小时以上。在输注过程中和首次给药后至少30分钟观察患者输注相关反应的体征或症状。
后续输注:如果之前的输注是耐受的，则输注时间应超过1至2小时。在输注过程中和输注后观察患者至少30分钟。
术前用药法：•在每次服用戈沙妥珠单抗之前，建议进行术前用药，以防止输液反应和预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV)。
•对于既往有输液反应的患者，可在输液前使用解热镇痛药、H1和H2阻滞剂以及皮质类固醇进行术前用药。
•使用两种或三种药物联合方案(例如地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK1受体拮抗剂，以及所示的其他药物)进行术前用药。
输液相关反应：如果患者出现输注相关反应，则减慢或中断戈沙妥珠单抗的输注速率。因危及生命的输注相关反应而永久停用替诺福韦[参见“警告和注意事项”(5.3)]
严重中性粒细胞减少症：分类为：4级中性粒细胞减少症≥7天，；3级发热性中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数[ANC] <1，000/mm3且发热≥38.5℃)；在预定治疗时间，3-4级中性粒细胞减少症延迟给药2-3周，恢复至≤1级。
建议的剂量调整：第一次发生:剂量减少25%并给予粒细胞集落刺激因子(G-CSF)；第二次出现:剂量减少50%并施用G-CSF；第三次出现:停止治疗并给予G-CSF；在计划治疗时，3-4级中性粒细胞减少症延迟给药> 3周，恢复至≤1级:停止治疗。
严重的非中性粒细胞减少或非血液学毒性：分类为：任何持续时间的4级非血液学毒性；任何3-4级恶心、无法控制的呕吐或腹泻，由止吐药和止泻药难治性治疗引起；其他3-4级非血液学毒性持续超过48小时，尽管进行了最佳药物治疗；在计划治疗时，3-4级毒性延迟给药2-3周，恢复至≤1级。
建议的剂量调整：首次出现:剂量减少25%；第二次出现:剂量减少50%；第三次出现:停止治疗；3-4级非中性粒细胞减少性血液学或非血液学毒性，3周内未恢复至≤1级:停止治疗。
肾脏损伤：没有关于肾功能损害患者中沙西珠单抗药代动力学的数据。
肝脏损伤：轻度(血清胆红素≤1.5倍ULN，AST/ALT < 3倍ULN):无需调整剂量；中度至重度(血清胆红素> 1.5倍ULN，或谷草转氨酶和谷丙转氨酶> 3倍ULN，或谷草转氨酶和谷丙转氨酶> 5倍ULN，并伴有肝转移):安全性尚未确定；没有关于起始剂量的建议。
4.制备和给药：
备制：•戈沙妥珠单抗是一种危险药物。
•遵循适用的特殊处理和处置程序。
•在每个治疗周期开始时，根据患者的体重计算所需剂量(mg)(如果患者的体重自上次给药以来变化超过10%，则计算频率更高)。
•将所需数量的小瓶加热至室温。
•使用无菌注射器，向每个180 mg的戈沙妥珠单抗小瓶中缓慢注入20mL 0.9%氯化钠注射液(USP)。每个药瓶都含有过量灌装物，以补偿制备过程中的液体流失，且在重新配制后，所得总体积的浓度为10 mg/mL。
•轻轻搅动小瓶，让其溶解15分钟。不要摇晃。在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。溶液应无可见颗粒，透明且呈黄色。如果溶液浑浊或变色，请勿使用重新配制的溶液。
•立即使用以制备稀释的戈沙妥珠单抗输液。
稀释：•根据患者的体重，计算获得适当剂量所需的重新配制的戈沙妥珠单抗溶液的量。
•测定输注溶液的最终体积，以在1.1 mg/mL至3.4 mg/mL的剂量范围内输送适当的剂量。
•加入计算量的重新配制的戈沙妥珠单抗溶液后，从最终输液袋中取出并丢弃达到指示的戈沙妥珠单抗浓度所需体积的0.9%氯化钠注射液(USP)。
•使用注射器从小瓶中取出计算量的重新配制的戈沙妥珠单抗溶液。丢弃小瓶中剩余的未使用部分。
•为最大程度地减少起泡，将计算量的重新配制的戈沙妥珠单抗溶液缓慢注入输液袋。请勿摇晃内容物。
•如果不立即使用，则可将含有戈沙妥珠单抗溶液的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏条件下避光保存24小时。冷藏后，在室温高达25°C(77°F)的条件下，在8小时内(包括输注时间)给予稀释溶液。请勿冷冻或摇晃。
管理：•以静脉输液形式给药。保护输液袋不受光线照射。在对患者给药期间，应盖上输液袋，直至给药完成。输液时无需覆盖输液管或使用避光管。
•可使用输液泵。
•请勿将戈沙妥珠单抗与其他药物混合或以输液形式给药。
•输注完成后，用20 mL 0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗静脉管线。
2022年戈沙妥珠单抗获得中国国家药品监督管理局上市许可申请受理并被纳入优先审评品种在国内上市。由于在国内上市不久，所以患者在国内药房购买比较困难，具体请咨询当地医院药房。如果国内药房购买不到戈沙妥珠单抗可以通过国外渠道进行购买，国外的戈沙妥珠单抗只有原研药，没有仿制药，原研药有欧洲版和美版原研药以及新加坡原研药，美版原研药价格高达36000左右，欧洲版原研药和新加坡版原研药比美版便宜一半多，价格大约15000元左右，二者药物成分一致。
