戈沙妥珠单抗（Trodelvy）早期能用吗？
发布时间：2023-03-28 点击量： 次
戈沙妥珠单抗（Trodelvy）是一种新型抗体偶联药物，其中伊立替康的活性代谢产物拓扑异构酶1抑制剂SN-38与靶向肿瘤抗原Trop2的人单克隆抗体相连，已被批准用于转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的预处理。本2期研究旨在评估局部转移性三阴性乳腺癌患者(NCT04230109)采用戈沙妥珠单抗(NA)作为预处理的新辅助治疗的疗效。主要目的是评估戈沙妥珠单抗在乳腺和淋巴结(ypT0/isN0)中的完全病理应答(pCR)率。次要目标包括评估放射应答率、评估安全性和耐受性(CCEAV5.0)以及无事件生存期(EFS)。
未接受任何治疗的局限性转移性三阴性乳腺癌(肿瘤大小≥1cm，或任何大小的淋巴结阳性)患者符合条件。第1天和第8天静脉注射戈沙妥珠单抗，初始剂量为10 mg/kg，每21天一次，连续4个周期。4个周期后活检证实有残留疾病且被认为未达到pCR主要终点的患者，可由治疗医师自行决定选择接受额外的NA治疗。根据RECIST 1.1 CR和PR进行了影像学评估(US或MRI)。使用标准描述统计数据，包括所有具有95%二项式置信区间的估计。
总体而言，戈沙妥珠单抗治疗的影像学应答率为62%(n=31，95%CI 48%，77%)。26例患者在治疗结束后直接行手术治疗。总体而言，戈沙-托卡尼单抗治疗的pCR率为30%(n=15/50，95%CI 18%，45%)。另有11例患者为RCB-1(n=3)、RCB-2(n=5)和RCB-3(n=3)。在24名接受额外NA治疗的患者中，6名接受了pCR(3名使用蒽环类抗生素，2名使用卡铂/紫杉烷，1名使用多西他赛/环磷酰胺)。在7例BRCA种系突变患者(n=8)中，7例在戈沙妥珠单抗后接受了直接手术，6例接受了pCR(86%，95%CI 42%，99%)。
戈沙妥珠单抗患者中最常见的AE为恶心(82%，n=41)、疲劳(78%，n=39)、脱发(76%，n=38)、中性粒细胞减少(58%，n=29)、贫血(36%，n=18)和皮疹(48%，n=24)。6%的患者要求减少剂量。无患者因疾病进展或AE而停用戈沙妥珠单抗；一个病例因研究者首选的最小反应而终止。
2022年戈沙妥珠单抗获得中国国家药品监督管理局上市许可申请受理并被纳入优先审评品种在国内上市。由于在国内上市不久，所以患者在国内药房购买比较困难，具体请咨询当地医院药房。如果国内药房购买不到戈沙妥珠单抗可以通过国外渠道进行购买，国外的戈沙妥珠单抗只有原研药，没有仿制药，原研药有欧洲版和美版原研药以及新加坡原研药，美版原研药价格高达36000左右，欧洲版原研药和新加坡版原研药比美版便宜一半多，价格大约15000元左右，二者药物成分一致。
