Trodelvy（戈沙妥珠单抗）在治疗前的HR+/HER2转移性乳腺癌中继续显示出持久的总体生存优势
发布时间：2023-07-17 点击量： 次
2023年6月5日吉利德科学公司公布了TROPiCS-02 3期研究的长期总生存期(OS)结果，该研究评估了Trodelvy（戈沙妥珠单抗）与比较药物化疗(医生选择的化疗，TPC)在接受内分泌基础治疗和至少两种化疗的HR+/HER2- (IHC0, IHC1+，IHC2+/ISH-)转移性乳腺癌患者中的疗效。在这项探索性分析中，Trodelvy（戈沙妥珠单抗）证明了与TPC相比，中位生存期获益有临床意义的改善(中位生存期:14.5个月vs 11.2个月;风险比(HR): 0.79;[95% CI: 0.65-0.95];名义p = 0.0133)。
Trodelvy（戈沙妥珠单抗）与TPC的无进展生存(PFS)率在6个月、12个月和18个月的里程碑时持续更高(分别为45.6%对29.4%、21.7%对8.4%和14.4%对4.7%)。同样，Trodelvy（戈沙妥珠单抗）与TPC的总生存率在12、18和24个月的里程碑时持续较高(分别为60.9%对47.1%，39.2%对31.7%，25.7%对21.1%)。92%的TROPiCS-02患者也符合通过免疫组织化学(HER2 IHC0, n=217;HER2-low, n = 283)。与TPC相比，接受Trodelvy（戈沙妥珠单抗）治疗的患者在HER2 IHC0(中位生存期:13.6个月vs 10.8个月；HR: 0.85 [95% CI: 0.63-1.14])和HER2低组(中位OS: 15.4 vs. 11.5个月；Hr: 0.75 [95% CI: 0.57-0.97])。
在治疗前HR+/HER2-转移性乳腺癌的这些长期结果中，Trodelvy（戈沙妥珠单抗）已经证明了迄今为止选择很少的患者的生存益处。
在TROPiCS-02中，Trodelvy（戈沙妥珠单抗）组中最常见的≥3级治疗紧急不良事件是中性粒细胞减少(52%)、腹泻(10%)和疲劳(6%)，TPC组中中性粒细胞减少(39%)、血小板减少(4%)、疲劳(4%)和呼吸困难(4%)。没有发现新的安全信号。Trodelvy（戈沙妥珠单抗）治疗的患者没有出现间质性肺疾病(ILD)。Trodelvy（戈沙妥珠单抗）的安全性与之前的研究一致。在TROPiCS-02研究中，由于不良反应而停药的Trodelvy（戈沙妥珠单抗）患者为6%，单药化疗患者为4%。
Trodelvy（戈沙妥珠单抗）于2023年2月被美国食品和药物管理局批准用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的成年患者，这些患者接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的转移性全身治疗。欧洲药品管理局也批准了Trodelvy（戈沙妥珠单抗）治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的II型变异上市许可申请。
Trodelvy（戈沙妥珠单抗）也被国家综合癌症网络推荐为转移性HR+/HER2-乳腺癌的1类首选治疗方法，该方法在肿瘤学临床实践指南中定义。Trodelvy（戈沙妥珠单抗）有严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻的黑框警告，患者用药时需注意。
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