戈沙妥珠单抗（拓达维）的说明书及使用指南
发布时间：2026-02-13 点击量： 次
适应症：
戈沙妥珠单抗适用于治疗以下成人患者：
不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）：该药物适用于接受过两种或两种以上既往全身治疗（其中至少一种用于治疗转移性疾病）的患者。
不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH–）乳腺癌：适用于接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少两种其他全身治疗的患者。
戈沙妥珠单抗作为一种抗体药物偶联物（ADC），结合了靶向治疗和化疗的优势，能够有效攻击肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损害。
作用机制：
戈沙妥珠单抗是一种抗体药物偶联物（ADC），由以下两部分组成：
抗体部分：靶向三阴性乳腺癌（mTNBC）细胞表面的Trop-2抗原，Trop-2是一种在多种癌症细胞表面高表达的糖蛋白。
化疗药物部分：戈沙妥珠单抗的化疗药物部分是SN-38，这是伊立替康（IrInotecan）的活性代谢物，能够抑制肿瘤细胞的DNA拓扑异构酶Ⅰ，从而阻止癌细胞的DNA复制，导致肿瘤细胞的死亡。
当药物与癌细胞表面的Trop-2结合后，药物被癌细胞吸收，释放出SN-38，从而精确地在肿瘤部位发挥作用，减少对正常组织的影响。
用药方法：
戈沙妥珠单抗的推荐剂量为10mg/kg体重。每21天为一个治疗周期，患者应在第1天和第8天静脉输注该药物。
副作用：
戈沙妥珠单抗的常见副作用包括但不限于：
骨髓抑制：包括白细胞减少、贫血、血小板减少等。
脱发：化疗药物的一般副作用之一，可能在治疗过程中出现。
输液反应：输液反应是戈沙妥珠单抗的一种常见副作用，包括过敏反应、发热、寒战、呼吸困难等。首次给药时需要较长时间的输注，并且观察患者是否有不良反应。
严重副作用：
严重感染：由于骨髓抑制可能导致免疫系统的抑制，戈沙妥珠单抗可能增加患者感染的风险，尤其是白细胞减少的患者。
肝脏功能异常：部分患者可能会出现肝酶升高等肝脏相关不良反应。
警告及注意事项：
过敏反应：如有过敏史的患者，需在医生指导下使用该药，且首次输注时必须进行严格监控。
骨髓抑制：使用本药期间需定期监测血常规，确保未出现过度骨髓抑制的症状。
肝功能不全患者：肝功能不全的患者使用时需谨慎，定期检查肝功能。
药物相互作用：
过敏反应：如有过敏史的患者，需在医生指导下使用该药，且首次输注时必须进行严格监控。
怀孕与哺乳期：戈沙妥珠单抗属于类D药物，可能对胎儿造成伤害。因此，孕妇禁用该药，且在治疗期间应避免怀孕。
骨髓抑制：使用本药期间需定期监测血常规，确保未出现过度骨髓抑制的症状。
肝功能不全患者：肝功能不全的患者使用时需谨慎，定期检查肝功能。
特殊人群用药：
妊娠期及哺乳期女性、肝肾功能不全者请谨慎用药。
参考资料：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761115s000lbl.pdf
