阿达木单抗（adalimumab）治疗银屑病

2017年3月30日，全球生物制药公司艾伯维(NYSE: ABBV)宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准在阿达木单抗（adalimumab）中纳入中度至重度指甲银屑病数据，用于中度至重度慢性斑块型银屑病患者。阿达木单抗现在是美国处方信息中第一个也是唯一一个有指甲银屑病数据的生物治疗药物。

一半的银屑病患者患有手指甲银屑病。这是一种慢性斑块型银屑病，其特征为凹陷、变形、增厚、变色、疼痛和指甲与甲床分离。手指甲银屑病还会导致生活质量的下降。

“指甲银屑病通常很难治疗，我们很高兴FDA认识到这些数据的重要性，以便更多的医疗保健提供商在为银屑病患者开治疗处方时能够做出明智的医疗决策，”艾伯维临床开发、免疫学副总裁John Medich博士说。“阿达木单抗近20年的免疫学研究为我们提供了挑战性疾病的深入知识，并使我们能够找到解决这些疾病的方法——我们希望指甲银屑病数据能够支持医疗保健提供商治疗这种困难的疾病。”

3期研究致力于评估中度至重度慢性斑块型银屑病患者的指甲银屑病。该研究表明，与6.9%的安慰剂患者相比，近一半接受阿达木单抗治疗的成年患者在指甲银屑病的体征和症状方面取得了明显或最低限度的改善，至少比基线改善了两个等级(p<0.001)。研究中未观察到阿达木单抗的新安全信号。 

2008年，阿达木单抗被FDA批准用于治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者，这些患者已准备好接受全身治疗或光疗，并且正在接受医生的治疗，医生将决定其他全身治疗是否不太合适。这些指甲银屑病数据作为第三项银屑病研究(研究Ps-III)包含在阿达木单抗标签的斑块型银屑病临床研究部分。

这项3期、多中心、双盲、随机、平行臂、安慰剂对照研究(NCT02016482)评估了阿达木单抗对中度至重度指甲银屑病和中度至重度慢性斑块型银屑病患者的安全性和疗效。在第一个26周期间，入选患者(n=217)被随机分组，从初始80mg剂量或匹配安慰剂(n=108)后一周开始，每隔一周接受阿达木单抗40mg(n = 109)。达到了主要终点，48.9%的接受阿达木单抗治疗的患者在第26周时获得了医生的总体评估-指甲银屑病为0(清晰)或1(轻微)，与基线相比至少有两级改善，而安慰剂患者为6.9%(p < 0.001)。

在26周内，每隔一周服用40毫克的阿达木单抗没有出现新的安全信号。56.9%的阿达木单抗治疗患者和55.6%的安慰剂治疗患者报告了不良事件(AE)。严重AE的报告率分别为7.3%和4.6%，其中在接受阿达木单抗治疗的患者中有3.7%出现严重感染，而接受安慰剂治疗的患者中有1.9%出现严重感染。这两组之间的差异没有统计学意义。