阿达木单抗（Adalimumab）生物制剂说明书
发布时间：2023-02-15 点击量： 次
药物适应症：阿达木单抗适用于：
1.成年人的类风湿性关节炎(身体攻击自身关节，导致疼痛、肿胀和功能丧失的疾病)。
2.幼年特发性关节炎(一种影响儿童的疾病，其中身体攻击自己的关节，导致疼痛、肿胀、功能丧失和生长发育迟缓)在2岁及以上的儿童中。
3.克罗恩病(一种身体攻击消化道内层，导致疼痛、腹泻、体重减轻和发烧的疾病)，在成人和6岁及以上儿童中使用其他药物治疗后仍无改善。
4.溃疡性结肠炎(一种导致结肠[大肠]和直肠内壁肿胀和疼痛的疾病)当其他药物和治疗不起作用或不能耐受时。
5.成人强直性脊柱炎(身体攻击脊柱关节和其他部位导致疼痛和关节损伤的疾病)。
6.成人银屑病关节炎(一种导致关节痛、肿胀和皮肤鳞屑的疾病)。
7.成人和12岁及以上儿童的化脓性汗腺炎(一种导致腋窝、腹股沟和肛门区域出现丘疹样肿块的皮肤病)。
8.成人和2岁及以上儿童的葡萄膜炎(眼睛不同区域的肿胀和炎症)。
9.成人慢性斑块型银屑病(一种在身体某些部位形成红色鳞状斑块的皮肤病)。
阿达木单抗注射产品属于一类称为肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的药物。它们通过阻断肿瘤坏死因子的作用而起作用，肿瘤坏死因子是体内引起炎症的一种物质。
作用机制：阿达木单抗是一种全人源、高亲和力、重组免疫球蛋白G (IgG)抗TNF单克隆抗体。它是一种包含1330个氨基酸的分子，分子量约为148 kDa。它抑制TNF(可溶的和膜结合的)与其受体的结合。具体来说，它抑制TNFα与p55 (TNFR1)和p75 (TNFR2)细胞表面TNF受体的相互作用，从而干扰细胞因子驱动的炎症过程。它在结构和功能上与天然存在的人IgG1相同，因此对TNF具有高选择性，并具有低免疫原性潜力。
它不影响或结合其他细胞因子，如淋巴毒素或白细胞介素。其对各种类型关节炎的疗效归因于其强有力的成骨作用。TNF介导基质或成骨细胞上NF-κB(活化B细胞的核因子κ-轻链增强子)配体(RANKL)受体的活化。TNF阻断因此抑制了软骨和骨的后续破坏。TNF也在破骨细胞成熟和活化中发挥作用，这仍然受到TNF阻断的抑制。抗TNF药物也下调血清基质金属蛋白酶1和3 (MMP-1和MMP-3)。所有这些因素都有助于TNF抑制剂在关节炎治疗中的功效。
剂量考虑：可作为单一疗法给药或与下列药物联合给药甲氨蝶呤或其他非生物性缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)；如果不与甲氨蝶呤同时服用，将阿达木单抗给药频率增加至每周一次可能会带来额外的益处。
2.银屑病关节炎：适用于缓解症状和体征，抑制结构性损伤的进展，以及改善患有活动性银屑病关节炎的成年人的身体功能每2周皮下注射40毫克。
剂量考虑：它可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物性药物联合使用；如果不与甲氨蝶呤同时服用，将阿达木单抗给药频率增加至每周一次可能会带来额外的益处。
3.幼年特发性关节炎：适用于缓解中度至重度活动的体征和症状多关节的幼年特发性关节炎；可以与甲氨蝶呤、糖皮质激素、非甾体抗炎药(非甾体抗炎药)，或者止痛药。
2岁以下或10公斤以下儿童:安全性和有效性尚未确定
2岁及以上的儿童：10公斤至15公斤以下:每2周皮下注射10毫克；15公斤至30公斤以下:每2周20毫克皮下注射；30公斤及以上:每2周40毫克皮下注射
4岁以下儿童:安全性和有效性尚未确定
4岁及以上儿童:15公斤至30公斤以下:每2周皮下注射20毫克；30公斤及以上:每2周40毫克皮下注射。
4.脊椎炎：适用于缓解活动期强直性脊柱炎的体征和症状，每2周皮下注射40毫克。
剂量考虑：它可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物性药物联合使用；如果不与甲氨蝶呤同时服用，将阿达木单抗给药频率增加至每周一次可能会带来额外的益处。
5.斑块型银屑病：适用于治疗患有中度至重度慢性斑块型银屑病的患者系统疗法或者光线疗法以及其他系统性疗法不适合的患者，80毫克皮下注射(SC ),一周后，每两周40毫克皮下注射
6.克罗恩病：适用于减轻症状和体征，诱导和维持临床症状豁免患有中度至重度活动性克罗恩病的成人，其对常规治疗反应不充分；可用于对英夫利昔单抗失去反应或不能耐受的患者。
诱导:160 mg皮下注射(SC ),第1天4次注射40 mg，或连续2天每天2次注射40 mg，然后2周后(第15天)80 mg皮下注射；维持治疗(从第4周[第29天]开始):每2周口服40 mg
7.小儿克罗恩病：适用于对皮质类固醇或免疫调节剂反应不充分的中度至重度活动性克罗恩病儿童患者(例如，咪唑硫嘌呤, 6-巯嘌呤甲氨蝶呤)；6岁以下儿童:安全性和有效性尚未确定；6岁及以上儿童(17公斤至40公斤以下)。
诱导:在第1天皮下注射(SC)80mg(一天注射两次，每次40mg)；EN 2数周后(第15天)给予40毫克；维持治疗(从第4周[第29天]开始):每2周口服20 mg。
6岁及以上儿童(体重超过40公斤);
诱导:第1天皮下注射160毫克(一天注射4次40毫克，或连续两天每天注射两次40毫克)；EN 2数周后(第15天)给予80毫克(一天注射两次，每次40毫克);维持治疗(从第4周[第29天]开始):每2周口服40 mg。
8.溃疡性的结肠炎：适用于治疗对免疫抑制剂(如皮质类固醇、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤[6-下院议员])。
诱导:160 mg皮下注射(SC ),第1天4次注射40 mg，或连续2天每天2次注射40 mg，然后2周后(第15天)80 mg皮下注射；维持治疗(从第4周[第29天]开始):每2周口服40 mg；只有在治疗8周后临床症状明显缓解时，才继续维持剂量。
9.化脓性汗腺炎：适用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎(Hurley 2期和Hurley 3期疾病)。
诱导:160 mg皮下注射(SC ),第1天4次注射40 mg，或连续2天每天2次注射40 mg，然后2周后(第15天)80 mg皮下注射；维持(从第4周[第29天]开始):40 mg SC，每周一次。
10.葡萄膜炎：适用于非感染性中间体的治疗，在后面的，以及全葡萄膜炎在成人中；80毫克皮下注射(SC ),一周后，每两周40毫克皮下注射。
注意事项：•严重感染：在活动性感染期间不要开始使用阿达木单抗。如果感染发展停止使用阿达木单抗。
•侵袭性真菌感染：对于发生全身性疾病的患者使用阿达木单抗，考虑进行经验性抗真菌治疗。
•恶性肿瘤：阿达木单抗治疗的恶性肿瘤发生率更高。
•可能发生过敏反应或严重超敏反应。
•乙型肝炎病毒再激活：监测HBV携带者使用阿达木单抗数月。如果发生再激活，停止阿达木单抗并开始抗病毒治疗。
•脱髓鞘疾病：可能发生恶化或新发。
•血细胞减少症，全血细胞减少症：建议患者立即就医。注意如果症状发展，并考虑停止阿达木单抗。
•心力衰竭：可能发生恶化或新发。
•狼疮样综合征：如果发生综合征，请停止阿达木单抗。
上市及价格情况：阿达木单抗已经在国内上市，并且纳入医保。国内的阿达木单抗价格大约在1500~3000元左右，由于各地医保政策不同价格差异也比较大，具体价格请咨询当地药房。国外阿达木单抗分为原研药和仿制药，原研药主要是土耳其原研药，价格1600元左右；仿制药主要是印度仿制药，价格大约1300元左右，因此建议在国内进行购买。
