FDA扩大成人慢性免疫性血小板减少症患者使用阿伐曲波帕（Avatrombopag）

  FDA的官员已经批准了Dova Pharmaceuticals的补充新药申请(sNDA ),以扩大阿伐曲波帕（Avatrombopag）的使用。该药物最近用于治疗患有慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人的血小板减少症，这些患者对之前的治疗反应不足。

 

 

 

 

  Dova总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士在一份准备好的声明中说:“Dova很高兴为美国的患者和医生提供Doptelet，用于治疗对以前的治疗反应不足的成年患者的慢性ITP。”。“除了为ITP患者提供一种新的治疗选择，我们希望Doptelet还能解决市场上一个重要的未满足的医疗需求。我们真诚地感谢参与我们临床项目的患者和敬业的研究人员，以及FDA在本申请审查期间的合作。”

 

  阿伐曲波帕（Avatrombopag）是一种与食物一起服用的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。在关键的3期研究中，在治疗的第8天，大多数患者服用avatrombopag后，血小板计数至少达到50，000/L，在6个月的治疗期内，维持血小板计数在目标范围内的疗效优于安慰剂。ITP sNDA的其他支持疗效数据由一对ITP 2期临床试验和一对治疗CLD患者血小板减少症的3期试验提供。

 

  阿伐曲波帕（Avatrombopag）临床开发计划中24项研究的128名ITP患者和1000多名受试者的安全性数据支持该药物的安全性和耐受性。

 

  “ITP患者应该与他们的临床医生合作，选择一种支持他们生活方式的治疗方法，旨在达到治疗ITP的最佳效果。这就是为什么有额外的治疗选择是如此重要，”血小板紊乱支持协会主席兼首席执行官卡罗琳克鲁斯在一份准备好的声明中说。“我们很高兴为ITP成年患者提供一种新的口服TPO-RA。每一种新的治疗方法都为我们的社区提供了更多的选择和新的希望。”

 

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参考https://www.pharmacytimes.com/view/fda-expands-use-of-avatrombopag-for-adults-with-chronic-immune-thrombocytopenia