艾曲波帕的适应症标签在美国被扩大
发布时间：2019-01-08 点击量： 次
艾曲波帕的适应症标签在美国被扩大。艾曲波帕作为治疗白血病等病的明星产品，一直都深受人们的瞩目，在经过漫长严谨的实验之后，对慢性ITP患者随机临床研究的大量数据支持了本品的新药申请获准。而近日，又一捷报传来，免疫药物艾曲波帕的适应症标签被美国FDA进一步扩大。
艾曲波帕的适应症标签新增一线治疗2岁及以上儿童和成人重度再生障碍性贫血（SAA）。此项适应症的获批，使艾曲波帕成为美国市场十多年来首个用于初诊SAA患者的首个新药。目前该适应症也正在接受欧洲药品关机里的审查，预计将在2019年做出最终审查决定。
此次批准，是基于诺华对美国心肺血液研究所（NHLBI）赞助并根据一项合作研究与发展协议（CRADA）开展的临床研究的分析数据。分析结果显示，在IST初治SAA患者中，艾曲波帕联合标准IST一线治疗6个月，有79%的患者病情获得缓解，其中完全缓解率为44%，这一数据比标准IST单独治疗的历史完全缓解数据高出27%。
此外，分析还显示，接受艾曲波帕联合马抗胸腺细胞球蛋白（h-ATG）和环孢霉素（CsA）治疗6个月之后继续接受CsA维持治疗的患者中，中位缓解持续时间达到了24.3个月。该研究中，报告的最常见的不良反应（发生率≥5%）包括肝功能异常、皮疹和皮肤变色（包括色素沉着）。
药物的产生出现离不开严谨科学的医学实验，艾曲波帕的适应症标签的进一步扩大是所有医学同仁共同努力的结果，这一研究成果为广大饱受白血病魔折磨的病人带去了福音，希望有更多的研究成果出来，为人民造福。
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