孕妇、儿童、老人等特定人群使用艾曲波帕药物的风险
发布时间：2022-08-09 点击量： 次
艾曲波帕用于治疗免疫性血小板减少症，也称为特发性血小板减少性紫癜(一种血小板被免疫系统破坏的出血性疾病)。也用于治疗与丙型肝炎病毒感染相关或由严重再生障碍性贫血引起的血小板减少症(低于血液中正常血小板计数)。本文主要介绍了孕妇、儿童、老人等特定人群使用艾曲波帕药物的风险。
来自少量已发表病例报告的可用数据和艾曲波帕在孕妇中使用的上市后经验，不足以评估任何与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结果的风险。在动物生殖和发育毒性研究中，怀孕大鼠在器官形成期间口服艾曲波帕可导致胚胎死亡，并降低母体毒性剂量下的胎儿体重。在75毫克/天的剂量下，持续性或慢性ITP患者的暴露量是人类临床暴露量的六倍，在100毫克/天的剂量下，慢性丙型肝炎患者的暴露量是人类临床暴露量的三倍。
没有关于母乳中是否存在艾曲波帕或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。然而，在产后10天的哺乳期大鼠的幼鼠中检测到艾曲波帕，表明其可能在哺乳期转移。由于艾曲波帕可能会对母乳喂养的儿童产生严重的不良反应，因此不建议在治疗期间进行母乳喂养。
根据动物生殖研究，给孕妇服用艾曲波帕会对胎儿造成伤害。具有生殖潜力的性活跃女性在治疗期间使用艾曲波帕时，以及在停止使用艾曲波帕治疗后至少7天内，应使用有效的避孕方法(导致妊娠率低于1%的方法)。
2. 儿童
艾曲波帕的安全性和有效性已在1岁及以上患有持续性或慢性ITP的儿童患者和2岁及以上患有IST重型再生障碍性贫血的儿童患者中得到证实(与h-ATG和环孢菌素联合使用)。尚未确定艾曲波帕对1岁以下ITP儿童患者的安全性和有效性。慢性丙型肝炎和难治性重型再生障碍性贫血相关的血小板减少症患儿的安全性和疗效尚未确定。
3. 老年人
在持久性或慢性ITP的两项艾曲波帕 50 mg随机临床试验的106名患者中，22%为65岁及以上，而9%为75岁及以上。在艾曲波帕治疗慢性丙型肝炎和血小板减少症患者的两项随机临床试验的1439名患者中，7%的患者年龄在65岁及以上，而< 1%的患者年龄在75岁及以上。在接受艾曲波帕治疗重型再生障碍性贫血的196例患者中，18%为65岁及以上，3%为75岁及以上。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。
以上就是孕妇、儿童、老人等特定人群使用艾曲波帕药物的风险总结，这类特定人群在使用艾曲波帕时应更加慎重，严格遵循医生的指导进行给药，更多关于该药品的相关资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助中国患者获取优质海外医疗资源。
据了解，艾曲波帕原研药在国外直接购买的价格相对国内比较便宜，同时艾曲波帕还有其他版本，如印度版和孟加拉版，这也给了患者更多选择。
文章来源：Drugs网站对艾曲波帕的介绍
