奥贝胆酸说明书增加黑框警告，限制原发性胆管炎晚期肝硬化患者使用！

发布时间：2021-10-14    点击量： 次

　　奥贝胆酸于2016年5月被FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化。于同年12月又在欧盟批准上市。

　　在奥贝胆酸上市的一年内，FDA通过不良反应报告系统收到该药相关的死亡报告和严重肝损伤报告分别为19例和13例。甚至一些轻度原发性胆汁性肝硬化患者如果没有正确使用剂量，也会导致病情加重。就在2018年初在奥贝胆酸的说明书中加了黑框警告，强调了奥贝胆酸对中重度肝损伤患者会有肝失代偿及肝衰竭的风险。

　　因为此风险，FDA已限制在原发性胆管炎晚期肝硬化患者中使用。

　　FDA提醒使用奥贝胆酸之前，医生应确定原发性胆汁性肝硬化患者是否患有晚期肝硬化，该药物目前禁用于这类患者。

　　在治疗期间，应通过实验室和临床评估常规监测患者的原发性胆汁性肝硬化进展，确定是否需要停用该药。对已经进展为晚期肝硬化的患者要永久停药。还应监测患者是否出现具有临床意义的肝脏相关不良反应，如恶心、呕吐、腹泻、黄疸、巩膜黄染，尿色加深等。

　　对于出现上述症状的患者，FDA建议都应永久停用该药。

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