奥贝胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎长期效果怎么样？奥贝胆酸哪里上市了？

发布时间：2021-10-14    点击量： 次

　　原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性肝病，肝内胆汁淤积性疾病。熊去氧胆酸是唯一治疗该疾病的药物。熊去氧胆酸的能够提高肝脏的排泌功能，保护细胞，还有免疫调节的作用。

　　FDA在2016年加速审批奥贝胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎，但它的长期效果和副作用并不确定。

　　2019年，一项3期对奥贝胆酸的长期效果和副作用进行了评估试验。研究将217例分至安慰剂对照组、奥贝胆酸5~10mg组、奥贝胆酸10mg组，治疗12个月。

　　结果有193例患者在开放标签延长随访阶段接受了治疗。3年中期分析显示，与基线相比，患者ALP水平在治疗后显著降低。总胆红素浓度小幅下降，与基线相比12个月时平均降低0.9 μmol/L；48个月时平均降低0.8 μmol/L。直接胆红素浓度亦略有降低，与基线相比12个月时平均降低0.5 μmol/L。

　　与基线相比，总胆红素及直接胆红素的变化在其他时间点并不显著。患者总体对奥贝胆酸耐受性良好。常见的不良反应有瘙痒，乏力，没有发现严重不良事件。

　　奥贝胆酸在国内还没有上市。据了解，孟加拉版奥贝胆酸已获当地政府政府监督机构批准合法上市。

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