FDA警告，PBC晚期肝硬化患者不应使用奥贝胆酸（Ocaliva）

发布时间：2022-08-30    点击量： 次

FDA发布了一项安全公告，限制Ocaliva在晚期肝硬化的原发性胆管炎患者中的使用，因为它会导致严重的伤害。
                                                                   

Ocaliva是一种法尼类X受体激动剂，用于治疗UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎(PBC)和熊去氧胆酸(UDCA ),或用于治疗不能耐受UDCA的成人。自2016年加速批准以来，FDA已在代偿期或失代偿期肝硬化的PBC患者中确定了25例导致肝功能失代偿或肝功能衰竭的严重肝损伤病例。这些病例被报告给了FDA数据库并且在医学文献中有所描述。
在这25例病例中，最常见的相关肝脏不良事件是总胆红素恶化。在开始使用奥贝胆酸的几个月内，患者出现了加速恶化，导致肝功能失代偿或衰竭。在所有病例中，患者都在接受推荐剂量的治疗。
在18例代偿性肝硬化的PBC患者中，4例在开始使用奥贝胆酸后1.3年内需要肝移植，1例死于肝功能衰竭。开始使用奥贝胆酸后，肝脏失代偿(例如新发腹水)的中位时间为4个月(范围为2周到10个月)。
在7例失代偿性肝硬化的PBC患者中，开始治疗后发生新的失代偿事件(如肝性脑病)的中位时间为2.5个月(范围为10天至8个月)。这些病例中有2例报告了死亡，尽管FDA在他们的沟通中指出，很难区分结果是药物还是疾病的结果。
鉴于这些发现，FDA在处方信息中增加了一个新的禁忌症，声明PBC晚期肝硬化患者不应使用奥卡哌。修订后的黑框警告还将包括与在该患者群体中使用相关的风险信息。
在开始使用奥贝胆酸治疗之前，FDA建议医疗保健专业人员确定PBC患者是否患有晚期肝硬化(定义为肝硬化，目前或以前有肝失代偿或门静脉高压的证据)。一旦开始治疗，应常规监测患者的PBC进展以及临床上显著的肝脏相关不良反应。对于进展为晚期肝硬化的肝硬化患者或出现急慢性肝病症状的患者，应永久停用。
以上就是FDA关于奥贝胆酸的警告规定，据了解，国外原研药价格在40000多人民币，价格昂贵，一些国家上市了性价比较高的仿制药，价格在1000人民币左右，患者可以自行选择，更多问题请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获取优质国外医疗资源。