老挝东盟制药（TLPH）奥贝胆酸（Obetan）警告及注意事项
发布时间：2023-04-21 点击量： 次
奥贝胆酸（Obetan）是一种药物，用于治疗成年人中的一种罕见肝脏疾病，称为原发性胆汁性胆管炎（PBC）。然而，在使用奥贝胆酸时，有一些重要的警告和注意事项需要考虑，以确保患者的安全性和有效性。本文将通过结合临床实验数据来详细叙述奥贝胆酸的警告和注意事项。
首先，奥贝胆酸在临床实验中显示出在治疗PBC时的显著效果，但也伴随着一些警告和注意事项。以下是奥贝胆酸的警告和注意事项：
1.肝毒性：奥贝胆酸可能导致肝脏损伤和肝功能异常，包括肝酶升高、肝细胞损伤和肝功能不全。临床试验数据显示，在接受奥贝胆酸治疗的患者中，肝酶升高的发生率明显增加。因此，在开始奥贝胆酸治疗前，应对患者的肝功能进行评估，并在治疗期间定期监测肝功能。如果出现肝酶升高或肝功能异常的迹象，应及时停止奥贝胆酸治疗。
2.孕妇禁用：奥贝胆酸在动物研究中显示出对胚胎和胎儿有毒性作用，可能导致生育不良和胎儿畸形。因此，奥贝胆酸对孕妇是禁用的。在妊娠期间和在治疗期间应采取有效的避孕措施，以防止怀孕。
3.胆固醇代谢异常：奥贝胆酸可能导致胆固醇代谢异常，包括胆固醇积累和高胆固醇血症。临床试验数据显示，奥贝胆酸治疗组中，高胆固醇血症的发生率较高。因此，在使用奥贝胆酸时，应监测患者的胆固醇水平，并采取必要的措施来管理胆固醇代谢异常。
5.药物相互作用：奥贝胆酸与其他药物之间可能存在相互作用。临床试验数据显示，与某些药物（如抗胆碱能药物和乙酰胆碱酯酶抑制剂）联合使用时，奥贝胆酸可能增加肠道副作用的风险，如腹泻和腹痛。因此，在使用奥贝胆酸时，应注意患者是否同时使用其他药物，并咨询医生或药师是否存在药物相互作用的风险。
6.其他警告和注意事项：奥贝胆酸还可能导致其他不良事件，如乏力、头痛、失眠、贫血、关节痛等。在临床试验中，这些不良事件的发生率相对较低，但仍需引起注意。患者在使用奥贝胆酸时应密切关注自身身体状况，如有任何不适或异常症状应及时向医生报告。
结合临床实验数据，奥贝胆酸在治疗PBC中显示出了显著的效果。一项名为POISE（PBC临床试验中的奥贝胆酸研究）的III期临床试验显示，与安慰剂相比，奥贝胆酸治疗组的患者在48周时的碱性磷酸酶水平显著下降，且达到了主要研究终点。此外，奥贝胆酸还在改善肝纤维化和胆道炎症方面表现出了积极的效果。
然而，临床试验也表明了奥贝胆酸的一些潜在的不良事件。在POISE试验中，约有9%的奥贝胆酸治疗组患者在48周时出现了肝酶升高，相比之下，安慰剂组仅有1%的患者出现了类似的情况。此外，在奥贝胆酸治疗组中，高胆固醇血症的发生率较高，达到了23%，而在安慰剂组中为6%。此外，奥贝胆酸治疗组还报告了一些肠道副作用，如腹泻和腹痛，尽管发生率较低，但仍需要引起注意。临床试验中还有少数患者报告了肠道阻塞的不良事件，尽管发生率很低，但仍需要监测和警惕。
在临床实践中，医生在使用奥贝胆酸时应仔细评估患者的禁忌症和潜在风险，并与患者充分沟通，让患者了解药物的警告和注意事项，并遵循以下指导：
1.遵循推荐剂量：奥贝胆酸的推荐剂量为每天一次10毫克口服。医生应根据患者的肝功能和肠道耐受性来调整剂量，并遵循药物的使用说明和临床指南。
2.定期监测肝酶：在使用奥贝胆酸期间，应定期监测患者的肝功能指标，如碱性磷酸酶、谷丙转氨酶等，并根据需要调整药物剂量。如出现肝酶升高或其他肝功能异常，应及时采取措施，包括减少药物剂量或停药。
3.监测胆固醇：在使用奥贝胆酸期间，应定期监测患者的胆固醇水平，特别是LDL胆固醇。如出现高胆固醇血症，应根据临床情况采取相应的管理措施，如饮食调整、药物干预等。
4.密切关注肠道副作用：在使用奥贝胆酸期间，应密切关注患者是否出现肠道副作用，如腹泻、腹痛等，并及时采取处理措施。如出现肠道阻塞的症状，应立即停用药物并就医。
5.谨慎使用与其他药物联合：在使用奥贝胆酸时，应谨慎与其他药物联合使用，特别是抗胆碱能药物和乙酰胆碱酯酶抑制剂等，以降低肠道副作用的风险。如有需要，应在医生或药师的指导下调整药物的使用方式和剂量。
6.监测其他相关指标：在使用奥贝胆酸期间，除了肝酶和胆固醇的监测外，还应密切关注患者的体重、血压、血糖等指标，以及其他与肝脏和胆道相关的生化指标，如总胆汁酸、胆红素等。这有助于及早发现潜在的不良反应，并采取相应的管理措施。
8.肝功能不全患者慎用：奥贝胆酸在肝功能不全的患者中应慎用，因为药物的代谢和排泄可能会受到影响，从而增加药物的暴露和潜在的不良反应风险。在这类患者中应谨慎评估药物的使用风险和益处，并根据临床情况调整剂量或考虑其他治疗选择。
9.患有肠道疾病的患者慎用：奥贝胆酸在患有严重肠道疾病的患者中应慎用，如炎症性肠病、肠道狭窄等，因为药物可能引起肠道副作用并加重病情。在这类患者中应仔细评估药物的使用风险和益处，并根据临床情况作出决策。
10.老年患者使用需谨慎：奥贝胆酸在老年患者中的安全性和有效性尚未充分研究，因此在老年患者中使用时需谨慎。医生应根据患者的年龄、肝功能、肠道耐受性等因素综合评估，并调整剂量或监测不良反应。
11.注意药物相互作用：奥贝胆酸可能与其他药物相互作用，影响其药代动力学和/或增加不良反应的风险。因此，在使用奥贝胆酸时应仔细评估患者是否正在使用其他药物，尤其是CYP1A2和CYP3A4的抑制剂和诱导剂等，以避免药物相互作用导致药物疗效或安全性的变化。如果需要与其他药物联用，应在严密监测下进行，并根据需要调整剂量。
奥贝胆酸目前国内并没有上市，因此患者无法在国内进行购买，只能通过国外购买渠道购买奥贝胆酸。奥贝胆酸国外原研药比较高昂，价格比较便宜的主要是国外仿制药，仿制药主要是印度、孟加拉、老挝的仿制药，印度迈兰仿制药大约900元左右，规格10mg*100粒；老挝东盟制药大约800元左右；孟加拉碧康仿制药规格5mg*30粒价格大约在1350元左右，且三者药物成分基本一致。
