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奥贝胆酸(Ocaliva)是一种什么药物?其适应症是什么?作用效果如何?

发布时间:2023-07-21    点击量:

奥贝胆酸(Ocaliva)是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎的一流法尼酯X受体(FXR)激动剂。原发性胆管炎(PBC)是一种慢性肝病,逐渐破坏肝脏中的胆管。这些管道将胆汁输送到小肠,帮助你的身体消化脂肪和营养物质。当PBC破坏这些管道时,胆汁会留在你的肝脏中并破坏其细胞。这会导致肝硬化(肝脏结疤)和肝衰竭。PBC是一种进行性疾病,可能多年都没有症状。治疗PBC可以帮助保持肝脏功能正常。法尼酯X受体是一种在肝脏和肠道中表达的核受体,是胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径的关键调节剂。奥贝胆酸通过结合发现于肝脏和肠细胞核中的法尼酯X受体(FXR)发挥作用,从而增加肝脏胆汁流量,抑制其产生并减少肝细胞暴露于胆汁淤积的过量胆汁。

2016年,美国FDA首次批准了奥贝胆酸(Ocaliva),其具体适应症为用于治疗原发性胆汁性胆管炎,以前称为原发性胆汁性肝硬化(PBC),与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于对UDCA疗效不佳的成人患者,或作为单药用于不能耐受UDCA的成人患者。临床试验中研究了奥贝胆酸在对UDCA治疗反应不足或无法耐受的PBC患者中每日一次治疗的安全性和有效性。POISE数据显示,奥贝胆酸的10mg剂量和5mg剂量均达到了试验的主要终点,即将血清ALP降至正常值上限的1.67倍以下,治疗12个月后ALP水平较基线至少降低15%,胆红素水平正常。瘙痒是与奥贝胆酸治疗相关的最常见的不良事件。在一组以每日一次5mg剂量开始奥贝胆酸并逐渐增加至每日一次10mg剂量的患者中,有1名患者(1%)因瘙痒而停止研究,而10 mg剂量组有7名患者(10%),治疗12个月后,疗效基本上等同于那些以10 mg剂量开始研究的患者。总的来说,奥贝胆酸在降低ALP方面取得了具有临床意义的改善,ALP是一种肝酶和生物标志物,用于跟踪PBC患者的疾病进展。重要的是,奥贝胆酸维持了持续的碱性磷酸酶降低,这对于治疗PBC这样的慢性疾病至关重要,另外该药物的安全性被认为是有利的,其副作用可以耐受,并可通过支持性治疗(如瘙痒)和剂量调整来控制。因此它被批准使用。据小编了解,奥贝胆酸原研药售价大概在五万多人民币左右。而由孟加拉碧康制药生产仿制药规格5mg*30片价格在1350人民币左右,另外由印度迈兰生产的仿制药规格10mg*100片价格则在900人民币左右。更多药品资讯可以咨询海得康顾问,海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
 

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