奥贝胆酸III期研究方案大改 NASH获批概率大增
发布时间：2018-11-19 点击量： 次
奥贝胆酸III期研究方案大改 NASH获批概率大增 非酒精性脂肪肝炎是一种慢性疾病，不是因为酒精的缘故在肝内堆积脂肪，从而形成的进展性肝炎。是目前在美国需要进行肝移植的第二大病因，预计在不久的将来会升到第一位。该病可引起肝硬化、肝衰竭与肝细胞癌，目前相关机构没有批准治疗该病的药品。
奥贝胆酸（OCA，法尼酯X受体激动剂）在2015年1月被FDA授予了治疗NASH的突破性药物资格，也是全球第一个进入III期临床的NASH药物，2015年9月正式启动III期研究，可以说是所有在研NASH药物中最受关注的一个。奥贝胆酸已经在2016年5月27日被FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）这样一种同样会导致肝移植的罕见病。虽然PBC是比NASH相对小很多的适应症，但已经在真实世界中得到使用会为其NASH适应症的开发提供强力支持。
Intercept在2015年4月宣布奥贝胆酸的III期研究计划获得FDA和EMA的同意，将在全球招募2500人，给药72周，在完成1400例患者入组后进行中期分析，如果获得好的临床数据，将基于中期分析结果向FDA申请加速批准。
但是到目前为止，这项工作似乎进展并不顺利，遭到了很多外界的质疑，并且操作难度很大，这都是有待解决的难题。相关人员正在努力推动实验进展，以待早日找到解决非酒精性脂肪肝炎的治疗方案。
