奥拉帕尼/奥拉帕利已被批准作为BRCA突变HER2阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗

2022年3月11日奥拉帕尼在美国被批准作为BRCA突变HER2阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗，这些患者在手术前或手术后已经接受了化疗。奥拉帕尼成为了首个也是唯一一个获得批准的针对早期乳腺癌BRCA突变的药物。

乳腺癌是全世界诊断最多的癌症，估计在2020年有230万患者被诊断。早期乳腺癌被定义为局限于乳房的癌症，伴有或不伴有局部淋巴结受累，且无远处转移。在美国，局部乳腺癌(仅在乳房区域发现)的5年生存率为99%，局部乳腺癌(已扩散到乳房外附近结构或淋巴结的癌症)的5年生存率为86%。尽管早期乳腺癌的治疗取得了进展， 但是多达30%具有高风险临床和/或病理特征的患者在最初几年内复发。因此该项批准对患有特定遗传形式乳腺癌的患者来说是一个好消息。大多数乳腺癌在早期阶段被识别，并且许多患者会做得很好，但是对于那些在诊断时具有较高风险疾病的患者，癌症复发的风险可能高得不可接受，需要新的治疗方案。OlympiA已经证明，奥拉帕尼为在患有高风险疾病的女性中识别出BRCA1/2突变的治疗提供了额外的选择，这降低了复发的风险，并提高了这些乳腺癌患者的存活率。

美国食品药品监督管理局(FDA)的批准是基于2021年美国临床肿瘤学会年会期间提交的奥林匹亚III期试验的结果。在试验中，奥拉帕尼在侵袭性无病生存期(iDFS)方面表现出具有统计意义和临床意义的改善，与安慰剂相比，侵袭性乳腺癌复发、二次癌症或死亡的风险降低了42%(基于0.58的风险比[HR]；95%可信区间[CI]0.46-0.74；p<0.0001)。来自OlympiA试验的最新结果还显示，奥拉帕尼在总生存期(OS)的关键次要终点方面表现出具有统计意义和临床意义的改善，与安慰剂相比，死亡风险降低了32%(基于HR 0.68；95% CI 0.50-0.91；p=0.0091)。本次试验中奥拉帕尼的安全性和耐受性与之前临床试验中观察到的结果一致。

据小编了解，奥拉帕尼目前已在多个国家获得批准，其中包括中国，并且患者可以进行医保报销。另外，有部分无法报销导致经济压力过大的患者使用来自孟加拉老挝等地区的仿制药，价格稍低。患者购买时可以自行考虑。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。