奥拉帕尼/奥拉帕利作为BRCA突变转移性胰腺癌的一线维持治疗的疗效

2019年12月30日阿斯利康和美国默克公司(MSD)宣布，奥拉帕尼已在美国获得批准，用于对患有或疑似患有有害种系BRCA突变转移性胰腺癌的成年患者进行维持治疗，这些患者的疾病在至少16周的一线铂类化疗方案中没有进展。此项治疗的批准基于怎样的临床效果呢？

这项批准基于发表在《新英格兰医学杂志》上并在2019年美国临床肿瘤学会年会上提交的pivotal期POLO试验的结果。POLO试验结果显示，在无进展生存期方面有统计学意义和临床意义的改善，其中奥拉帕尼将gBRCAm转移性胰腺癌患者无疾病进展或死亡的生存期延长了近一倍，中位数为7.4个月，而安慰剂组为3.8个月(HR 0.53 [95% CI 0.35-0.81]，p=0.0035)。POLO试验中奥拉帕尼的安全性和耐受性与之前临床试验中观察到的结果一致。

该项试验是将奥拉帕尼(300 mg，每日两次)作为维持单药疗法与安慰剂对比的III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。该试验随机选择了154名gBRCAm转移性胰腺癌患者，他们的疾病在一线铂类化疗中没有进展。患者被随机(3:2)接受奥拉帕尼或安慰剂，直到疾病进展。主要终点是PFS，主要次要终点包括总生存率、疾病进展的第二时间、总反应率、疾病控制率和健康相关的生活质量。根据POLO的结果，国家综合癌症网络(NCCN)指南已于2019年7月更新，以推荐奥拉帕尼作为gBRCAm胰腺癌的维持治疗。

在美国，每年预计将有超过55，000人被诊断患有胰腺癌，超过45，750人将死于该疾病。胰腺癌的早期诊断很困难，因为通常没有症状。奥拉帕尼的扩大批准对患者来说是一个重要的里程碑，并支持了生殖系BRCA测试在这种疾病患者中的价值。它现在是生物标志物选择的晚期胰腺癌患者中唯一批准的靶向药物，极具临床意义。

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