奥希替尼被指定为非小肺癌的一线治疗药物
发布时间：2019-01-14 点击量： 次
奥希替尼被指定为非小肺癌的一线治疗药物，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准将奥希替尼作为转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗方案的突破性治疗指定(BTD)。这一决定无疑对奥希替尼在治疗非小细胞肺癌上的疗效表示了认可，奥希替尼作为第三代EGFR抑制剂将在以后发挥重要的作用。
阿斯利康(AstraZeneca)负责全球药物开发的执行副总裁兼首席医疗官肖恩•博恩表示:“这项突破性治疗的指定，不仅承认了奥希替尼作为晚期EGFR突变阳性NSCLC一线治疗标准的潜力，也承认了改善这种疾病的临床结果的重大必要性。”FLAURA试验的结果有可能重新定义临床预期，为目前预后不良的患者带来新的希望。
FDA根据III期FLAURA试验中，奥希替尼与EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗早期未治疗的局部进展期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者的数据批准了BTD。在试验中，奥希替尼的中位无进展生存期在18.9个月，几乎翻了一倍，而目前一线肺癌靶向药(厄洛替尼或吉非替尼)的中位无进展生存期为10.2个月。在所有预先指定的亚组中，包括有和没有脑转移的患者，都看到了改善。奥希替尼的耐受性良好，其安全性与以前的经验一致。
2017年9月28日，美国国家癌症综合网络肿瘤学临床实践指南更新，将奥希替尼用于局部进展期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗。奥希替尼用于局部进展期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗尚未获得FDA批准。然而，奥希替尼目前已被美国、欧盟、日本和中国等50多个国家批准为晚期NSCLC患者的二线治疗，这些患者因EGFR T790M耐药突变而接受EGFR TKI治疗。
这是自2014年以来，阿斯利康从FDA获得的第六份肿瘤药物BTD。BTD的目的是加快旨在治疗严重疾病的新药的开发和监管审查，这些新药已显示出令人鼓舞的早期临床结果，表明在临床重要终点方面比现有药物有显著改善。很多患者在使用奥希替尼的时候会出现耐药的情况，这种状况下，患者就要选择化疗或者更换药物进行治疗了。
奥希替尼治疗晚期非小细胞肺癌
