FDA批准奥希替尼一线治疗EGFR+和NSCLC
发布时间：2019-01-17 点击量： 次
FDA批准奥希替尼一线治疗EGFR+和NSCLC，奥希替尼 (Tagrisso)已被FDA批准为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，这些患者的肿瘤中含有EGFR突变。这项批准是根据最近第三阶段研究的结果。奥希替尼上市之后，广受患者们的好评，疗效突出和安全性高是它的优点。
FLAURA研究发现一线的奥希替尼与标准的TKI疗法相比，降低了54%的进展或死亡风险。标准治疗的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月， 奥希替尼治疗的中位无进展生存期(PFS)为18.9个月。
“奥希替尼在一线治疗中获得批准，标志着EGFR突变患者治疗取得重大进展，治疗模式也发生了重大变化。”与上一代EGFR抑制剂相比，奥希替尼在无进展生存方面提供了强有力的改善，没有意外的安全信号，”埃默里大学Winship癌症研究所首席研究员兼肿瘤学主任Suresh S. Ramalingam说。
试验中有556例egfr阳性局部晚期或转移性NSCLC的治疗初治患者，每例患者均随机分为奥希替尼或标准TKI组。该试验允许中枢神经系统转移患者，而所有参与试验的患者都有19个外显子缺失或L858R突变。患者每日口服奥西莫替尼(80毫克)、吉非替尼(250毫克)或厄洛替尼(150毫克)。
奥希替尼组的客观反应为77%，而厄洛替尼和吉非替尼组的客观反应为69%。研究人员还注意到，与对照组9.6个月的反应时间相比，奥希替尼的反应时间中值为17.6个月。
总体生存率尚未达到中位数，但在仅25%的成熟期，HR倾向于选择0.63的奥希替尼，死亡率降低37%。然而，这些结果尚未被证明具有统计学意义。在进行分析时，奥希替尼组有58人死亡，对照组有83人死亡。
在实验组中，腹泻(58%)和皮肤干燥(32%)是最常见的各级不良事件(AEs)。对照组腹泻57%，皮炎48%。
奥希替尼于2015年11月获得FDA的加速批准，随后于2017年3月获得EGFR t7.9 m阳性NSCLC患者在EGFR TKI治疗或治疗后病情进展的全适应症。NCCN肿瘤临床实践指南于2017年9月推荐奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者，患者们可以重点考虑选择这款药物。
奥希替尼减缓癌症恶化
