奥希替尼用于非小细胞肺癌的一线治疗好不好
发布时间：2020-06-05 点击量： 次
奥希替尼用于非小细胞肺癌的一线治疗好不好？2018年4月18日，美国食品和药物管理局批准奥西莫替尼(Tagrisso，AstraZeneca Pharmaceuticals LP)用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，其肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)第19外显子缺失或第21外显子L858R突变，经美国食品和药物管理局批准的试验检测。8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片，AZD9291）用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市申请（JXHS1800054/5）已审批完毕，并进入制证阶段，意味着奥希替尼正式作为NSCLC的一线疗法在中国获批。
奥希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，与第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对合并中枢神经系统转移的患者具有很好的疗效。随着奥希替尼在NSCLC靶向治疗中的地位不断提升，不仅打破了晚期NSCLC患者对一二代 EGFR-TKIs 治疗耐药后无药可用的瓶颈，也提高了EGFR阳性晚期NSCLC患者的临床一线治疗的获益门槛。
根据奥希替尼作为一代EGFR-TKIs耐药后二线疗法的真实世界用药数据及FLAURA研究进展后结局报道的数据，最终显示一代EGFR-TKIs耐药后T790M突变阳性适宜接受奥希替尼二线治疗的晚期NSCLC患者不足1/4。也就是说，奥希替尼作为二线治疗，受益的人群还是十分有限的，如何能够提高EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者一线治疗的生存获益更为重要。而临床数据方面，奥希替尼作为一线疗法，在与一代EGFR-TKIs的头对头PK中也显示出了更明显的生存优势，将奥希替尼称为晚期非小细胞肺癌治疗的划时代药物并不为过。
数据显示，与EGFR-TKI标准一线疗法相比，奥希替尼80mg作为一线用药在无进展生存期（PFS）方面展现出显著优势（18.9 vs 10.2个月），并且在有或无中枢神经系统转移的患者中均显示出了PFS优势。亚洲队列数据（包括中国患者）与全球数据基本一致。更重要的是，中期分析的总生存期（OS）数据令人鼓舞，奥希替尼相对于标准EGFR-TKI组可降低37%的死亡风险。
安全性方面，FLAURA研究的数据与之前临床试验的结果一致：奥希替尼作为一线疗法总体耐受性良好，主要3级及以上不良反应包括皮疹/痤疮（1%）、腹泻（2%）和甲沟炎（1%）。
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