奥希替尼是什么药物，适应症是什么？

奥希替尼是一种EGFR抑制剂，是有医生医嘱才能使用的处方药。临床中剂型为片剂，含有40或80毫克的奥希替尼，分别相当于47.7和95.4毫克的奥希替尼甲磺酸盐。片芯中的非活性成分是甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素和硬脂酰富马酸钠。片剂包衣由聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇3350、滑石粉、氧化铁黄、氧化铁红和氧化铁黑组成。它已被FDA批准多项适应症。

2015年11月13日FDA批准了奥希替尼的首项适应症，用于其肿瘤具有特定表皮生长因子受体(EGFR)突变(T790M)并且其疾病在用其他EGFR阻断疗法治疗后恶化的患者。该项批准通过两项多中心、单组研究中证实的奥希替尼的安全性和有效性，研究共涉及411名晚期EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者，这些患者在接受EGFR阻断药物治疗后病情恶化。在这两项研究中，第一项研究中57%的患者和第二项研究中61%的患者经历了肿瘤大小的完全或部分缩小(称为客观缓解率)。

随后在2017年3月31日美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准奥希替尼（奥希替尼)80mg每日一次片剂，用于治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR) T790M突变阳性患者非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)，通过FDA批准的测试检测，其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或之后发展。奥希替尼成为了美国第一个也是唯一一个批准用于EGFR T790M突变检测阳性的非小细胞肺癌患者的药物，疗效数据表明，它可能是这些患者治疗的新标准。

2018年，基于三期FLAURA试验的结果，FDA批准奥希替尼的再一适应症，用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，根据FDA批准的测试，这些患者的肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)突变(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)。在该实验中，比较了奥希替尼与目前一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)、埃罗替尼或吉非替尼在先前未治疗的局部晚期或转移性EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌患者中的疗效。奥希替尼符合无进展生存期(PFS)的主要终点。奥希替尼的PFS结果在所有预先指定的患者亚组中一致，包括有或无中枢神经系统(CNS)转移的患者。至此，是FDA批准奥希替尼的全部适应症，该药物极具价值，对于许多患者来说十分有意义，据了解，奥希替尼不仅有原研药还有仿制药，患者可以自行选择，更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。