奥希替尼最新消息：中国 NMPA 批准奥希替尼联合化疗治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌
发布时间：2024-07-24 点击量： 次
中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准奥希替尼（Tagrisso）与培美曲塞（Alimta）和铂基化疗联合用于局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有外显子19缺失或外显子21 L858R突变。
该批准基于发表在《新英格兰医学杂志》上的FLAURA2 3期试验（NCT04035486）的数据，以及2023年ESMO亚洲大会上对中国患者进行的预先指定的探索性分析的结果。
在中国人群（n=131）中，奥希替尼联合化疗（n=67）延长了研究者评估和盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）与单独使用奥希替尼比（分别为n=64；HR，0.56；95%CI，0.34-0.92和HR，0.58；95%CI，0.34-1.01）。每位研究者评估的中位PFS为27.4个月（95%CI，22.3-不可计算[NC]）联合用药与22.3个月（95%CI，16.7-2.0）单独使用奥希替尼。根据BICR，联合用药的中位PFS为33.2个月（95%CI，25.1-NC），而单独使用奥希替尼的中位FS为22.0个月（95%CI，16.6-NC）。尽管数据成熟度仅为21%，但中国患者也显示出联合用药后总生存率（OS）提高的趋势（HR，0.97；95%CI，0.45-2.06）。
在中国批准奥希替尼并增加化疗，对于治疗全球最大的EGFR突变型癌症患者至关重要。这些患者现在可以选择两种基于奥希替尼高疗效的一线治疗方案，让医生可以根据患者的情况量身定制治疗方法。这对预后较差的患者尤其重要，如已扩散到大脑的癌症或L858R突变的患者。
主要终点是研究者评估的PFS。次要终点包括OS、客观反应率（ORR）、反应持续时间（DOR）和安全性。
对总体人群的初步分析结果表明，与单独使用奥希替尼相比，在化疗中加入奥希替尼可改善研究者评估和BICR评估的PFS（HR，0.62；95%CI，0.49-0.79；P<.0001和HR，0.62；95%CI：0.48-0.80；P=.0002）。每位研究者评估的中位PFS为联合用药25.5个月，单独使用奥希替尼16.7个月。根据BICR，联合用药的中位PFS为29.4个月，而单独使用奥希替尼的中位FS为19.9个月。
研究人员还报告了联合用药后OS改善的趋势，尽管数据仅达到41%的成熟度（HR，0.75；95%CI，0.57-0.97）。
初步分析的结果是美国食品药品监督管理局和日本批准奥希替尼加铂类化疗的基础。
来自中国人群的其他结果表明，联合用药在客观反应的百分比和持续时间方面更为优越。研究者评估联合用药的ORR为87%，而单独使用奥希替尼的ORR则为77%，中位DOR分别为26.2个月（95%CI，20.7-NC）和20.8个月。
尽管联合用药的不良反应（AE）和治疗相关AE发生率较高，但联合用药的安全性在很大程度上是可控的，与每种单独药物的安全性相当。
奥希替尼在FLAURA2中添加化疗后，不仅在整个试验人群中显示出前所未有的PFS，而且在中国患者中也显示出前所未有，将疾病进展风险降低了近一半。这一批准加强了奥希替尼作为EGFR突变型癌症的骨干疗法的地位，并承认其作为单一疗法或化疗在解决亚洲国家和中国高患病率方面的重要作用。
这项研究正在进行中，并将继续评估OS。
